Kit de reactivos medio reactivo SMART FILL

para la industria farmacéutica

SMART FILL permite realizar 3 simulaciones de Llenado de Medios (3 corridas de validación) del procedimiento y administración del radiofármaco a través de sistemas automáticos de fraccionamiento e infusión de dosis de radiofármacos. SMART FILL permite validar el proceso aséptico con respecto al manual del operador y los procedimientos de trabajo adoptados según lo requerido en el Capítulo 11 de las "Reglas de Buena Preparación para Medicina Nuclear" El procedimiento de llenado de medios está estrechamente relacionado con las normas de funcionamiento interno de cada departamento y, por lo tanto, no puede generalizarse. El folleto sugiere una posible secuencia de operaciones que debe ser aprobada por el responsable del Departamento de Medicina Nuclear. Todo el material se embala dentro de un embalaje de transporte adecuado. Al final de las tres simulaciones, todas las muestras recogidas pueden enviarse a ITEL Telecomunicazioni, división radiofarmacéutica ITELPHARMA, para la verificación de la esterilidad mediante incubación a una temperatura de 22,5 °C / 32,5 °C durante un período total de 14 días. En caso de conformidad, las muestras estériles se someten a continuación a una prueba de fertilidad, realizada para comprobar la conformidad del medio. Una vez finalizadas las pruebas, el departamento de control de calidad emitirá el certificado de análisis con los resultados de las pruebas analíticas realizadas en el kit. El kit SMART FILL está constituido por: 3 frascos conteniendo 500 ml de medio de cultivo Tryptic Soy Broth (TSB) 3 frascos conteniendo 20 ml de TSB 3 frascos con 10 ml de TSB (pueden utilizarse alternativamente 20 ml) 21 viales al vacío de 50 ml, estériles y no pirogénicos 24 agujas 21G