Kit de reactivos medio reactivo FILL-SAFE-PET

de contaminación microbiana

El Kit FILL SAFE PET permite simular 1 proceso completo de fraccionamiento de un vial multidosis de radiofármaco en un número de dosis únicas de paciente que oscila entre 1 y 10, y validar el proceso aséptico en términos de procedimientos de producción y manejo por parte del operador, tal y como exige el Capítulo 11 de "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine". Los procedimientos de llenado de medios están estrechamente vinculados a los procedimientos operativos de cada Departamento de Medicina Nuclear y no pueden generalizarse. El folleto sugiere una posible secuencia operativa que debe ser aprobada por los responsables del Departamento de Medicina Nuclear. Servicio de incubación/lectura/fertilidad y emisión del certificado de análisis Al final de las tres simulaciones, todas las muestras recogidas pueden enviarse a ITELPHARMA para su incubación a temperaturas de 22,5°C y 32,5°C durante un total de 14 días. Los especímenes estériles se someten a una prueba de fertilidad realizada para verificar la conformidad del medio de cultivo. Una vez finalizadas las pruebas, el Departamento de Control de Calidad expide un certificado de análisis con los resultados de las pruebas analíticas efectuadas en los especímenes. Protocolo de validación e informe final ITELPHARMA proporciona apoyo técnico para la elaboración del protocolo de validación mediante el suministro de una plantilla de documento que el Departamento de Medicina Nuclear debe adaptar según sus propios requisitos. Este documento es esencial para demostrar a las autoridades de inspección la conformidad con las normas de los procedimientos seguidos. Envío El Kit se enviará gratuitamente al Departamento de Medicina Nuclear y se recogerá al final de las pruebas.