Kit de reactivos medio reactivo FILL-SAFE

de contaminación microbiana

FILL-SAFE permite realizar tres simulaciones de una preparación radiofarmacéutica convencional. El kit permite la validación del proceso aséptico en términos de habilidades del operador y de los procedimientos manuales adoptados según el capítulo 11 de "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine". El procedimiento de Media-Fill está estrechamente ligado a los procedimientos operativos de cada departamento individual y no puede generalizarse. El folleto sugiere una posible secuencia operativa, que debe ser aprobada por el personal responsable del Departamento de Medicina Nuclear. Al final de las tres simulaciones, todas las muestras recogidas pueden enviarse a ITELPHARMA para su incubación a la temperatura de 22,5°C/32,5°C durante un total de 14 días. A continuación, las muestras estériles se someten a una prueba de fertilidad realizada para verificar la conformidad del medio de cultivo. Una vez finalizadas las pruebas, el departamento de control de calidad emite un certificado de análisis que contiene los resultados de las pruebas analíticas realizadas con el kit. El kit contiene: 4 viales de 100 ml de medio de cultivo TSB 15 viales estériles, no pirogénicos, envasados al vacío Etiquetas de identificación, Prospecto de instrucciones CD-ROM con un formato estándar para los informes de protocolo y validación Certificado de análisis que garantiza la calidad del producto