Probador de estanqueidad para dispositivos médicos C690H

para la industria farmacéuticapara embalajepara la integridad de las juntas

El detector de fugas de envases no destructivo C690H utiliza el método de decaimiento de vacío y está diseñado y fabricado según ASTM F2338 y normas relacionadas. Está indicado para pruebas de fugas por lotes en sellos de viales y para detección de fugas trazas en ampollas, frascos tipo cartucho, frascos de infusión, jeringas prellenadas y otros envases farmacéuticos.

Características

• Pruebas por lotes
  • Alimentador de muestras automático por gravedad para ensayos continuos de 20 a 120 muestras.
  • Diseño de doble canal A & B que permite ensayar simultáneamente dos especificaciones de muestra.
  • Nivel de vacío objetivo configurable por el operador para adaptarse a distintos tipos de envase.
  • Modos de prueba duales (decaimiento por vacío y decaimiento por presión) para mayor flexibilidad.
• Datos precisos
  • Tecnología avanzada de detección de presión con componentes certificados internacionalmente para estabilidad de datos independientemente del entorno.
  • Control automático de microflujo avanzado que simula diferentes tamaños de orificio de fuga sin ajuste manual.
  • Transductor de presión diferencial y caudalímetro trazables al NIST.
  • Repetibilidad del sistema: ±1 μm.
• Control inteligente
  • Tablet táctil integrada de 15,6" con Windows y una interfaz gráfica en disposición longitudinal.
  • Alarmas automáticas, captura y recogida de muestras no conformes; visualización en tiempo real de la curva de presión y recuento automático de resultados.
  • Cálculo automático de la tasa de fuga; sensores múltiples como recordatorios inteligentes para una operación y control más seguros.
  • Conexión universal para impresora; puertos USB y de red integrados para exportación de datos y actualizaciones remotas.
• Cumplimiento y seguridad
  • Verificación mediante métodos de compensación y calibración para garantizar la validez de las mediciones.
  • Cumple los requisitos GMP de trazabilidad de datos aplicables a la industria farmacéutica.
  • Permisos de usuario a varios niveles configurables según demanda.
  • Firma electrónica diseñada para cumplir 21 CFR Part 11 (opcional).

Principio de prueba
La muestra se coloca en el alimentador y se introduce automáticamente en la celda de ensayo; los cambios de presión medidos por el sensor se analizan para calcular la tasa de fuga y los resultados.

Normas de referencia
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Aplicaciones

• Básico — Viales: Pruebas de fugas de sellado en diversos tipos de viales.
• Extendido — Ampollas: Detección de fugas trazas en ampollas.
• Extendido — Frascos cartucho: Pruebas de fugas en envases tipo cartucho.
• Extendido — Frascos de inyección/infusión: Pruebas de fugas en frascos de inyección e infusión.
• Extendido — Envases flexibles: Bolsas IV y otros envases farmacéuticos flexibles.

Especificaciones técnicas

• Rango de prueba (tamaño de orificio de referencia según USP 1207): μm — presentado en el sitio como 2–8–mayor fuga (concepto según USP 1207).
• Límite inferior de detección: ≤ 2 μm.
• Resolución: 0.1 μm.
• Repetibilidad: ±1 μm.
• Rango de presión: -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Funciones opcionales: Soporte 21 CFR Part 11; cumplimiento de requisitos informáticos GMP.
• Celda(s) de prueba: 1 conjunto para grupo A y 1 conjunto para grupo B.
• Alimentador(es) de muestras: 1 conjunto para grupo A y 1 conjunto para grupo B.
• Tamaño de muestra (nota): ≤ Φ45 mm × 80 mm (la celda de prueba del grupo C puede personalizarse para muestras más grandes; los límites de detección pueden variar).
• Cantidad continua de muestras: 20–120 piezas.
• Especificación de gas: Aire comprimido (suministrado por el usuario).
• Presión de fuente de gas: ≥ 40.6 PSI / 500 kPa.
• Tamaño del puerto: Tubo de poliuretano Φ6 mm.
• Dimensiones: 33.4" H × 19.6" W × 28.7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Alimentación: 120 VAC ±10% 60 Hz o 220 VAC ±10% 50 Hz (seleccionable).
• Peso neto: 209 lbs (95 kg).
• Configuración estándar: Unidad principal, tablet PC integrada, software, caudalímetro, bomba de vacío europea, tubería Φ6 mm en poliuretano.
• Personalización: Celda de prueba y alimentador de muestras para grupos A y B; muestras de referencia positivas/negativas diseñadas según especificaciones del cliente.
• Accesorios opcionales: Paquetes informáticos GMP, 21 CFR Part 11, compresor de aire, documentación IQ/OQ/PQ.