Tester de disolución totalmente automático CE 7smart UV Online

para comprimidosde liberación in vitro de fármacosde laboratorio

Descripción breve
Sistema de ensayo de disolución con celda de flujo y análisis UV-Vis integrado para la medición en tiempo real del principio activo disuelto. El espectrofotómetro integrado analiza las muestras a medida que se generan, proporcionando resultados de disolución rápidos y trazables, aptos para desarrollo de formulaciones, IPC y control de calidad.

Beneficios

• ANALIZAR – Visualizar perfiles de disolución en tiempo real para reducir tiempos de análisis y acelerar decisiones
• ADAPTAR – Ensayar de forma reproducible APIs, formas orales, tópicas, parenterales y subcutáneas
• PROGRAMAR – Centralizar métodos y especificaciones en una plataforma validada con WinSOTAX®plus
• PROBAR – Ejecutar perfiles de disolución con puntos temporales, caudales y cambios de medio programables con total trazabilidad
• REGISTRAR – Mantener registro de auditoría, gestión de derechos de usuario y programación/informes ilimitados

Aspectos destacados
Resultados inmediatos para liberación inmediata
El espectrofotómetro integrado con cambiador multi-celda permite la medida casi instantánea de cada vaso conforme se generan las muestras. La bomba CP llena las celdas de flujo conectadas a los vasos de disolución y el espectrómetro selecciona la celda adecuada, minimizando el retraso entre muestreo y análisis. Soporta múltiples marcas y configuraciones UV-Vis.

Del API a formas farmacéuticas novedosas
El CE 7smart amplía las capacidades de ensayo compendial para cubrir APIs, intermedios y formas finales, aportando datos desde preformulación y caracterización hasta IPC y control de calidad.

Métodos biorelevantes
Diseñado para reproducir las condiciones in vivo con mayor precisión que los métodos en vaso, la técnica de celda de flujo admite medios biorelevantes (nivel 0–3) y cambios de pH en línea para ensayos de liberación prolongada o retardada. Apto para compuestos de baja solubilidad (BCS II y IV).

Flexibilidad de volumen
Adaptable a configuraciones abiertas o cerradas para cumplir requisitos de solubilidad y sensibilidad. El volumen de medio puede ajustarse de 50 a 5000 mL manteniendo condiciones hidrodinámicas consistentes y posicionamiento reproducible de la forma farmacéutica en la celda.

Evaluación de inyectables subcutáneos (BioJect™)
BioJect es una celda especializada para inyectables subcutáneos que utiliza un reservorio de hidrogel de agarosa para controlar el tamaño de poro y la difusión; diámetro interno 22,6 mm, permitiendo la evaluación de formulaciones peptídicas y de depósito.

Módulos y software

• Espectrofotómetro UV-Vis integrado con cambiador multi-celda para medida en línea
• Bomba CP para llenar las celdas de flujo y habilitar muestreo en línea
• Software: WinSOTAX®plus para gestión de métodos, resultados e informes (compatible con 21 CFR Part 11 según la documentación del producto)

Especificaciones técnicas

• Modelo: CE 7smart (configuración UV Online)
• Técnica: Disolución por celda de flujo (USP 4)
• Análisis en línea: Espectrofotómetro UV-Vis integrado con cambiador multi-celda
• Bomba: Bomba CP para llenado de celdas de flujo y muestreo en línea
• Medios compatibles: Medios biorelevantes niveles 0 a 3
• Rango de volumen: 50 mL a 5000 mL (configuraciones abiertas y cerradas)
• Formas farmacéuticas: APIs, orales, tópicas, parenterales, inyectables subcutáneos (con celda BioJect)
• Celda BioJect: 22,6 mm ID, reservorio de hidrogel de agarosa para control de poros/características de difusión
• Trazabilidad: Administración de derechos de usuario, registro de auditoría, programación e informes ilimitados
• Software: WinSOTAX®plus para gestión de métodos/resultados/informes