Aislador clase III HTY series

para la industria farmacéuticaasépticopara pruebas de esterilidad

Introducción
El aislador para pruebas de esterilidad serie HTY es un aislador hard-wall diseñado para control de calidad aséptico en condiciones cGMP Clase A / ISO 5. Construido en acero inoxidable y vidrio templado, proporciona una barrera física totalmente cerrada para pruebas de esterilidad, muestreo, pesaje y dispensado. Puertos de guantes ergonómicos (opciones resistentes al desgarro o táctiles) y un PLC integrado permiten operaciones controladas y repetibles cumpliendo GMP, USP y EP.

Características

• Entorno limpio garantizado por filtración H14 HEPA que ofrece condiciones Clase A / ISO 5.
• Esterilizadores integrados por peróxido de hidrógeno vaporado (VH2O2/VHPS) con control preciso de concentración/saturación de H2O2 para descontaminación rápida de la cámara.
• Juntas inflables de silicona aprobadas por GMP para la estanqueidad de la cámara y contención validada.
• Barrera física hard-wall totalmente cerrada que impide el contacto directo operario‑producto.
• Monitorización en tiempo real de microorganismos sedimentados, temperatura, humedad, presión y velocidad del aire dentro de la cámara.
• Prueba de fugas automática de cada cámara mediante método de decaimiento de presión (ISO 10648-2); tasa de fugas <0,5% vol/hora bajo prueba de presión de trabajo 2×.
• Sistema integrado de prueba de integridad de guantes (serie GIT) que realiza pruebas de decaimiento de presión positiva (ISO 14644-7), capaz de detectar orificios de hasta 100 μm.
• Registro y gestión de datos conforme a 21 CFR Part 11 para registros electrónicos y firmas.

Accesorios opcionales

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Bomba de prueba de esterilidad integrada
• Sampler de aire
• Contador de partículas
• Sensor de concentración de H2O2
• Impresora de códigos de barras
• Lector de códigos de barras
• Monitor de vídeo

Aplicaciones
Diseñado para inspecciones GMP y control de calidad aséptico de productos farmacéuticos estériles, preparaciones estériles y APIs estériles. Adecuado para pruebas de esterilidad, muestreo, pesaje, dispensado y operaciones QC asépticas relacionadas. Nota: las pruebas de esterilidad y el procesamiento aséptico pueden realizarse en un aislador ubicado dentro de un entorno Clase C/D conforme al Anexo 1 de la UE GMP y la guía PIC/S.

Especificaciones técnicas

• Alimentación: AC 380V / 50Hz
• Potencia máx.: 3000–4000 W
• Limpieza: cGMP Clase A / ISO 5
• Rango de presión de la cámara: −80 Pa a +80 Pa
• Dirección del flujo de aire: flujo laminar
• Velocidad: 0,36–0,54 m/s
• Bomba de prueba de esterilidad integrada: 1 o varias
• Alimentación de aire comprimido: 0,4–0,6 MPa (limpio y seco)
• Tasa de eliminación: ≥ log6
• Ruido: <75 dB(A) en fase de mantenimiento de presión
• Pantalla táctil: tablet PC de 12 pulgadas
• Tasa de fugas: <0,5% vol/hora bajo prueba de presión 2×
• Concentración residual de H2O2 vaporoso: <1 ppm
• Iluminación de cabina: 500 lux, LED