Aislador clase III AFL series

para la industria farmacéuticaasépticode distribución

Introducción del producto
El aislador de llenado aséptico es un sistema aislador diseñado a medida, conforme a cGMP Clase A / ISO 5, para la producción por lotes de productos farmacéuticos inyectables destinados a estudios preclínicos y clínicos. Dispone de un diseño de tres cámaras (cámara de transferencia, cámara de llenado y cámara de tapado) y un sistema integrado de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2) capaz de esterilizar las cámaras de forma conjunta o independiente. Su diseño modular y automatizado mejora la eficiencia de la preparación aséptica y la trazabilidad del proceso.

Características

• Garantía de esterilidad: Filtración H14 HEPA en admisión y extracción para mantener calidad de aire ISO 5 en la zona de trabajo.
• Eficiencia energética: Puede instalarse en un entorno perimetral Clase D para reducir requisitos de sala; ventiladores con variador de baja tensión para menor consumo.
• Prueba de fugas automatizada: Prueba de fugas automatizada conforme a ISO 10648-2; cada cámara probada individualmente, fuga <0,5 % volumen/hora a 2× presión de trabajo.
• Prueba de integridad de guantes: Probador de integridad de guantes integrado realizando pruebas independientes según ISO 14644-7; detección de roturas hasta 100 µm de diámetro.
• Gestión de datos y cumplimiento: Control basado en IPC con acceso multinivel, registro de auditoría y firma electrónica; compatible con FDA 21 CFR Part 11 y grabación en tiempo real del proceso de llenado.
• Ergonomía: Diseño orientado al operario para maximizar productividad y reducir errores de manipulación.
• Mantenimiento y soporte remoto: Módulo de control centralizado para acceso directo al mantenimiento; soporte de acceso remoto seguro para actualizaciones y diagnósticos.
• Modular y personalizable: Opciones configurables y módulos adicionales para adaptar el equipo a los requisitos del proceso.

Aplicaciones
Diseñado para aislar y proteger operaciones críticas de llenado aséptico, tapado y capsulado, minimizando el riesgo de contaminación durante la manipulación de productos inyectables estériles.

• Procesado aséptico
• Fabricación de vacunas
• I+D farmacéutica y fabricación para ensayos clínicos

Especificaciones técnicas

• Flujo de aire: Flujo laminar unidireccional vertical
• Fuga de VH2O2: <1 ppm (en las proximidades del aislador durante la esterilización)
• Sistema de control: Control PLC Siemens, PC industrial Siemens 12"
• Nivel de limpieza: GMP Clase A / ISO 5
• Reducción microbiana: ≥ log 6
• Ruido: <75 dB(A)
• Alimentación: AC 380 V / 50 Hz
• Iluminación: LED, 500 lux
• Estanqueidad: fuga <0,5 % volumen/hora a 2× presión de trabajo
• *Personalizable según requisitos del usuario