Aislador clase III CST series

para la industria farmacéuticaasépticopara pruebas de esterilidad

Introducción del producto
Tailin CST serie Aislador de prueba de esterilidad diseñado para proteger procesos críticos como las pruebas de esterilidad y el dispensado. Genera un entorno continuo GMP Grade A mediante una barrera física y un sistema integrado de peróxido de hidrógeno vaporado seco (VH2O2), reduciendo el riesgo de contaminaciones exógenas y cruzadas y cumpliendo con EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Operación continua o por lotes disponible.

Características

• Sistema de esterilización VH2O2 incorporado que alcanza hasta 6-log de reducción, acortando los ciclos de esterilización.
• Flujo laminar unidireccional vertical sin zonas muertas para proteger operaciones asépticas críticas.
• Estructura modular, fácil de desmontar y montar para facilitar el embalaje y transporte.
• Sistema de control inteligente con gestión de autorizaciones multinivel, firma electrónica y pista de auditoría, conforme a los requisitos de integridad de datos y validación de sistemas informáticos de GMP, EMA y FDA.
• Diseño ergonómico: ángulo de inclinación del panel de control, iluminación y altura de trabajo optimizados para mayor confort del operador.
• Módulos funcionales integrados opcionales: monitorización ambiental, prueba de integridad de guantes, caja de transferencia estéril, puerto de transferencia rápida (RTP), bomba para pruebas de esterilidad, puerto de transferencia de líquidos estériles, filtro HEPA BIBO, etc.
• Soporte para desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios asociados.
• Diseño de manejo de aire de bajo consumo para reducir la demanda de aire fresco de la sala y la carga HVAC.

Especificaciones
Flujo de aire: flujo unidireccional
Ruido: <65 dB(A) en fase de mantenimiento aséptico
Bomba de prueba de esterilidad integrada: 1 o 2 unidades
Alimentación: 380V, 50Hz
Accesorios: PC panel industrial 12.1" / sistema NetSCADA
Potencia: ~2500 W (fase de mantenimiento aséptico)
Potencia máx.: ~3000 W (fase de esterilización)

Aplicaciones
Utilizado para pruebas de esterilidad o pruebas de límite microbiano de medicamentos estériles. Adecuado para pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos, operaciones de control de calidad asépticas y pruebas asépticas en I+D y validación.

Especificaciones técnicas

• Flujo de aire: Unidireccional (laminar vertical, sin zonas muertas)
• Método de esterilización: Peróxido de hidrógeno vaporado seco (VH2O2) integrado (reducción hasta 6-log frente a indicadores biológicos)
• Bomba de prueba de esterilidad: 1 o 2 unidades integradas
• Nivel de ruido: <65 dB(A) en fase de mantenimiento aséptico
• Alimentación: 380 V, 50 Hz
• Potencia de funcionamiento: ~2500 W (mantenimiento aséptico); Potencia máx.: ~3000 W (esterilización)
• Control y datos: Control inteligente con autorizaciones multinivel, firma electrónica y pista de auditoría; NetSCADA / PC panel industrial como accesorio
• Estructura: Modular, fácil desmontaje/montaje para transporte
• Integraciones opcionales: monitorización ambiental, prueba de integridad de guantes, RTP, caja de transferencia estéril, bomba de prueba de esterilidad, puerto de transferencia de líquidos estériles, filtro HEPA BIBO
• Diseño de ahorro energético: manejo de aire optimizado para reducir aire fresco y demanda HVAC; módulo opcional de descomposición catalítica interna para operación en circuito cerrado en salas con aporte limitado de aire fresco