Tester de integridad de guantes GIT-SE01

para aisladores de laboratoriopara la industria farmacéuticaRABS

Introducción del producto
El GIT-SE01 está diseñado para la prueba in situ de la integridad de guantes en aisladores y RABS. El equipo utiliza el método de caída de presión conforme a ISO14644-7 para detectar fugas en los conjuntos de puerto, manguito y guante, facilitando las verificaciones rutinarias y periódicas de integridad en ambientes asépticos.

Capacidades clave

• Prueba in situ sin retirar los guantes.
• Secuencias de prueba automatizadas compatibles con flujos cGMP.
• Construcción en acero inoxidable apta para salas limpias.
• Bomba/unidad de vacío integrada.
• Impresora integrada para registros en tiempo real.
• Funcionalidad de registros electrónicos compatible con 21 CFR Part 11.
• Método de prueba alineado con ISO14644-7.

Alcance / Qué prueba

• Prueba de integridad de conjuntos completos de puerto, manguito y guante.
• Detección de fugas en guantes y manguitos para aisladores asépticos y RABS.
• Diseñado para pruebas antes y después del uso según la normativa aplicable.

Conformidad
El GIT-SE01 implementa la metodología de ensayo por caída de presión conforme al Anexo E.5 de ISO14644-7 y respalda las recomendaciones regulatorias, incluidas EU GMP Annex 1 (2022) cláusula 4.21 y FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. El equipo admite pruebas físicas rutinarias de integridad y verificaciones periódicas según estas normas.

Aplicaciones

• Producción aséptica en farmacéutica y biotecnología
• Control de seguridad en la industria alimentaria
• Protección industrial de alto riesgo

Especificaciones técnicas

• Alimentación eléctrica: 220 V / 50 Hz
• Potencia: 200 W
• Presión de entrada: 2–6 bar
• Presión de inflado/prueba: 500–2.500 Pa
• Tiempo de prueba típico: 5–8 min
• Peso: 12,5 kg
• Tamaño de poro detectable: 300 μm
• Resolución de presión: 0,1 Pa
• Dimensiones: 340 × 245 × 330 mm
• Diámetro del puerto de detección: Ø255 mm (personalizable)