Tester de integridad de guantes GIT-WLAN03

para aisladores de laboratoriopara la industria farmacéuticaRABS

Introducción del producto
El GIT-WLAN03 es un comprobador portátil de integridad de guantes diseñado para ensayos de fugas en guantes instalados en aisladores o RABS. Emplea comunicación inalámbrica, identificación RFID y software inteligente para pruebas in situ, gestión sin papel y control de grupos de dispositivos, generando automáticamente informes electrónicos conformes a GMP para trazabilidad completa.

Características

• Monitoreo de temperatura
  • Sensor de temperatura de alta precisión con exactitud de ±0,1°C para corregir variaciones relacionadas con la temperatura.
• Diseño modular
  • Módulo de carga y paquete de baterías internos desmontables y reemplazables para mantenimiento rápido.
  • El paquete de baterías utiliza celdas estándar 18650.
  • Módulos de puerto de prueba personalizables en forma y tamaño para ajustarse a la geometría de la brida del guante.
• ID de guante (RFID)
  • RFID integrado lee el identificador del guante y lo asocia automáticamente a los resultados de la prueba.
• Precisión de detección
  • Capacidad de detección de fugas hasta 100 μm bajo parámetros y condiciones de prueba definidos.
• Comodidad operativa
  • Carro de carga opcional para operación continua; autonomía típica ≥8 h con carga completa.
  • Diseño ligero, peso neto ≤3 kg para manejo por un solo operador.

Enfoque técnico / Algoritmo IA
El equipo implementa un algoritmo de detección de fugas basado en la deformación del guante y la respuesta de presión. Comparando curvas de prueba en tiempo real con curvas de referencia mediante experimentos de doble control y regresión no lineal, el sistema mejora la sensibilidad frente a los métodos de decaimiento de presión tradicionales y permite detectar microporos de aproximadamente 100 μm con fiabilidad.

Monitoreo y gestión de datos
El comprobador registra automáticamente las variaciones de presión del guante y la brida durante cada prueba, muestra datos en tiempo real en la interfaz y transmite los resultados de forma inalámbrica a un sistema central para almacenamiento y análisis. Soporta control en grupo multi-dispositivo con login individual del operario; el software central vincula la identidad del operario a los datos de prueba para trazabilidad y auditoría. Las capacidades del software cubren requisitos regulatorios de integridad de datos, incluyendo 21 CFR Part 11, con roles de usuario multinivel y flujos de revisión seguros.

Conformidad
Referencias normativas y guías aplicables: ISO 14644-7 Anexo E.5, EU GMP Anexo 1 (2022) sección 4.21 (recomendaciones para pruebas de guantes en aisladores y RABS) y FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Apéndice 1 sobre pruebas físicas rutinarias de integridad.

Aplicaciones

• Producción aséptica farmacéutica y biotecnológica
• Control de seguridad en la industria alimentaria
• Protección industrial en entornos de alto riesgo y operaciones en salas limpias

Preguntas frecuentes (resumen)

• El modo de control en grupo requiere el inicio de sesión individual de cada comprobador; el software central registra la identidad del operador y la asocia a los datos para una atribución precisa.
• El dispositivo monitoriza continuamente la presión del guante y del aislador y transmite los datos en tiempo real al sistema centralizado para análisis y archivado.

Especificaciones técnicas

• Precisión monitorización temperatura: ±0,1°C
• Tiempo de prueba: ≤6 min
• Diámetro mínimo detectable: 100 μm
• Tiempo de trabajo continuo: ≥4 horas (típico ≥8 horas con carro de carga)
• Peso neto: ≤3 kg
• Batería: 12 V litio (celdas 18650)
• Dimensiones: Ø280 × 125 mm
• Interfaz de brida de guante: personalizable