Mantener la seguridad a largo plazo de un entorno de fabricación al tiempo que se cumplen las exigencias de cumplimiento es la principal prioridad de un gestor de control de calidad microbiana. EndoScan-V™ es nuestro software de medición y análisis de endotoxinas para generar e informar de los datos cuantitativos de las pruebas de LAL. Vea el vídeo para obtener más información.
Qué confianza tiene en la precisión y seguridad de los datos de sus pruebas de liberación?
Con más de 70 millones de pruebas de LAL realizadas cada año, ahora es un requisito garantizar que la generación de datos electrónicos sea segura y fiable. Las cartas de advertencia de la FDA y los nuevos documentos de orientación global comunican los crecientes requisitos sobre la integridad de los datos, lo que hace que muchas organizaciones sean conscientes de las lagunas y deficiencias existentes en sus datos e informes. Los resultados precisos y oportunos son fundamentales para garantizar que su laboratorio y sus procesos de fabricación se mantengan en un estado de control constante.
Las decisiones basadas en datos son la única manera de confirmar con confianza la calidad del producto y garantizar la seguridad del paciente.
Su plataforma de detección de endotoxinas requiere un software de pruebas de endotoxinas que genere un análisis preciso de datos brutos para la elaboración de informes, el seguimiento y las tendencias de las pruebas de LAL. Y la necesidad de investigar los resultados fuera de especificación (OOS) sigue siendo uno de los problemas de cGMP más comúnmente observados durante las inspecciones de laboratorio de control de calidad, por lo que tener acceso a datos precisos, relevantes y fiables es esencial para apoyar las decisiones de confianza sobre la calidad del producto.
La versión 6 de EndoScan-V™, junto con Charles River Cortex™, puede proporcionar una solución integrada para consolidar, consultar y analizar de forma segura los datos para los informes internos de control de calidad y de tendencias de la FDA.
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