Aislador para pruebas de esterilidad FCTS

tipo Apara aplicaciones biofarmacéuticas

El aislador de pruebas de esterilidad FCTS se ha diseñado para muestras farmacéuticas tomadas de lotes de medicamentos fabricados y cumple todos los requisitos de la FDA, la EMA, la OMS y la farmacopea asociada, así como todas las normas y directivas EN aplicables y las normas internacionales. Adecuado para: Líquidos inyectables. Pomadas oftálmicas. Polvos antibióticos estériles. Medicamentos liofilizados. Cuando Fedegari empezó a diseñar su primer aislador, el objetivo era garantizar a los clientes la máxima fiabilidad y repetibilidad posibles del proceso. El aislador de pruebas de esterilidad FCTS está equipado con la misma solución que Fedegari ha estandarizado en las cajas de paso de biodescontaminación, porque las prestaciones y la fiabilidad de los vaporizadores de H2O2 de terceros no eran satisfactorias. Además, con el FHPV no hay necesidad de consumibles propietarios, lo que reduce significativamente los costes operativos. Este diseño innovador proporciona un control de la concentración de biocida en tiempo real (por encima de los cálculos estimados tradicionales). A través de los sensores de H2O2 y otros dispositivos, Thema4 asegura que la concentración de vapor se mantiene extremadamente constante (dentro de ± 15 ppm) haciendo así de la repetibilidad del proceso la consecuencia lógica. El aislador de pruebas de esterilidad FCTS cumple las directrices cGMP más estrictas de la Farmacopea. Ha sido clasificado como ISO 5 FDA y Clase A EU GMP.