Aislador para aplicaciones biofarmacéuticas FCIS

de transferenciaestérilde distribución

EQUIPADO CON FHPV - VAPORIZADOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO FEDEGARI. El aislador farmacéutico FCIS han sido diseñados principalmente para: Dispensación/manipulación farmacéutica de API e ingredientes de alta potencia. Asegurar la continuidad estéril después de descargar máquinas de proceso estériles. Garantizar el llenado aséptico durante la fase de fabricación. Para lograr estos objetivos, la unidad FCIS utiliza una barrera para separar al operario, que trabaja en una zona de grado C o D de las cGMP de la UE (ISO7, ISO8 de las cGMP de EE.UU.), de la zona de trabajo, en una zona de grado A de las cGMP de la UE (ISO5 de las cGMP de EE.UU.), donde se realizan todas las operaciones. El aislador cumple todos los requisitos de la FDA, la EMA, la OMS y la farmacopea asociada, así como todas las normas y directivas EN aplicables y las normas internacionales. El aislador farmacéutico de Fedegari puede integrarse con una compuerta de transferencia lateral diseñada para introducir/extraer todos los contenedores y el material necesarios para el proceso. Para evitar falsos positivos, se suministra un vaporizador de peróxido Fedegari HPV, que puede utilizarse para iniciar un ciclo de descontaminación química de las superficies antes de empezar a utilizar el FCIS. De este modo podemos garantizarle que está trabajando en un entorno aséptico. Fedegari ha desarrollado para los aisladores farmacéuticos la misma solución estandarizada para sus pass-boxes de biodescontaminación, ya que las prestaciones y la fiabilidad de los vaporizadores de H2O2 de terceros no eran satisfactorias. Además, el vaporizador de peróxido de hidrógeno de Fedegari (FHPV) excluye la necesidad de consumibles propietarios, reduciendo significativamente los costes operativos.