Vaina de acceso transeptal

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Ofrecemos una gama completa de soluciones para dar soporte a todas las fases del ciclo de vida del producto en el caso de las vainas introductoras dirigibles EP y las vainas transseptales utilizadas en aplicaciones de TMVR y LAA. Diseño y desarrollo de vainas introductoras dirigibles y vainas transseptales. Transferencia de productos y procesos de una planta a otra para facilitar la transferencia de líneas de productos, la duplicación de líneas, la fabricación a bajo coste y la transición del prototipo a la producción. Fabricación de componentes estándar y a medida para dispositivos cardíacos estructurales, incluyendo alambre recubierto de poliimida, bobinas de alta constante elástica, ejes trenzados, tubos de poliimida, extrusiones trenzadas multilumen, electrodos de PT y bandas marcadoras, conjuntos de electrodos soldados, cables de tracción soldados de alambre de acero inoxidable recubierto, termopares, componentes micromecanizados, micromoldeado y mangos mecanizados y moldeados. Diseño para la fabricabilidad (DFM) para garantizar que los productos finales puedan fabricarse de forma repetida, cumpliendo al mismo tiempo los requisitos de calidad, fiabilidad y rendimiento. Experiencia clínica y normativa a través de nuestro comité asesor médico; evaluación preclínica de productos; métodos de ensayo validados; y registro, notificación y vigilancia de productos sanitarios. Materiales y procesos Gracias a nuestras amplias capacidades de fabricación, desarrollamos catéteres y vainas en una amplia gama de modelos y configuraciones. Nuestros expertos técnicos se aseguran de que los materiales de la más alta calidad se ajusten a las especificaciones y requisitos de diseño precisos de cada componente y dispositivo que fabricamos. Contamos con la certificación ISO 13485 en todas nuestras instalaciones, así como con sistemas de gestión de la calidad y de los procesos que cumplen con los más altos estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).