La prueba está limitada en los EE. UU. a la distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.
Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
Los resultados negativos no excluyen una infección aguda por SARS-CoV-2.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.
Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
También pueden identificar si se han infectado previamente con el virus SARS-CoV-2 y se han recuperado. Esta prueba solo está autorizada para detectar anticuerpos IgM e IgG específicos del SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgG e lgM contra el nuevo coronavirus 2019 pueden detectado con 2-3 semanas después de la exposición.Los resultados negativos no excluyen una infección aguda por SARS-CoV-2.Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.IgG sigue siendo positivo, pero el nivel de anticuerpos cae con el tiempo.No es aplicable a ningún otro virus o patógeno, y los resultados no deben usarse para diagnosticar o descartar una infección por SARS-CoV o informar el estado de la infección.
USO PREVISTO
ElPasoFuerte®La prueba SARS-CoV-2 IgM/IgG es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección simultánea de anticuerpos IgM e IgG contra el virus SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma humanos.El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19.