Software de laboratorio q-doc®

para la industria farmacéuticapara entorno de producciónde análisis

Descripción del producto
q-doc® es un software de gestión de datos que ofrece soluciones para estación única y en red con integridad de datos integrada para entornos de laboratorio y fabricación. Soporta generación de informes, evaluación y firma electrónica de datos de ensayo con trazabilidad completa y está diseñado para integrarse con instrumentos y sistemas empresariales.

Beneficios clave

• Arquitectura de software 3 capas 100% escalable con base de datos central MS‑SQL
• Marco independiente del dispositivo que permite métodos reutilizables para diferentes tipos de instrumentos
• Diseño modular para ampliar la funcionalidad básica (integración LDAP, exportación LIMS, seguimiento de tendencias y más)
• Más de 35 controladores para instrumentos de disolución y ensayos físicos
• Informes directos, verificación y evaluación de resultados dentro de q-doc® con firmas electrónicas
• Generación de informes completos de lotes y comparación de lotes a lo largo del tiempo
• Registro de auditoría legible y control de versiones de producto para trazabilidad y cumplimiento
• Diseñado para apoyar la implementación de un sistema conforme a 21 CFR parte 11

Puntos destacados

• Integrar instrumentos: Los controladores estándar de q-doc® cubren una amplia gama de tipos de instrumentos de varios proveedores, controlan los parámetros de prueba y registran automáticamente los resultados para asegurar la trazabilidad de los datos críticos.
• Integrar procesos: Los controladores de proceso guían a los operarios en pruebas manuales con instrucciones paso a paso; todas las acciones de usuario y metadatos (fecha, hora, números de serie) se registran y reportan automáticamente.
• Integración con su ecosistema: Las interfaces DataLink™ permiten el intercambio de datos con sistemas LIMS / MES / ERP y paquetes de terceros (ejemplos: PAS‑X y Waters Empower® CDS).
• Potencie su IA: q-doc® estructura y digitaliza los flujos documentales para acelerar procesos, reducir el esfuerzo manual y proporcionar datos estructurados adecuados para DOE y análisis predictivos.
• Integridad de datos incorporada: Las pistas de auditoría electrónicas automáticas registran quién hizo qué, cuándo y dónde; los registros de producto incluyen métodos, límites de tolerancia, criterios de aceptación y configuraciones de los equipos.
• Excelencia operativa en disolución: Maximice la utilización de instrumentos, dirija las corridas de prueba a cualquier probador de disolución, analice espectros en línea y vincule resultados HPLC a datos de disolución para informes consolidados.
• Control en proceso (IPC): Facilita decisiones IPC rápidas desde el ensayo de materias primas hasta las pruebas de propiedades físicas del producto final.
• Gestión de grandes redes: Soporte para grupos de trabajo, virtualización, acceso móvil y agrupación de instrumentos para simplificar la operación entre departamentos y sitios.
• Instalación preparada para el futuro: Los contratos de soporte incluyen servicio prioritario y licencias de actualización para mantener las instalaciones al día.

Especificaciones técnicas

• Arquitectura: 3 capas, totalmente escalable
• Base de datos: base central MS‑SQL
• Controladores: más de 35 controladores para disolución y ensayos físicos; integra más de 40 tipos de instrumentos
• Módulos: integración LDAP, exportación LIMS, seguimiento de tendencias y módulos ampliables
• Conformidad: diseñado para cumplir con los requisitos de la 21 CFR parte 11 (firmas electrónicas, pista de auditoría, control de versiones)
• Intercambio de datos: interfaces DataLink™ para integración LIMS / MES / ERP (soporta sistemas comunes como PAS‑X y Empower® CDS)
• Trazabilidad: pista de auditoría legible, control de versión del producto, registro automático de metadatos
• Control de procesos: controladores de proceso con guía al operario y registro automático de acciones
• Preparado para IA: salidas de datos estructuradas adecuadas para DOE y análisis predictivos
• Funciones de red: agrupación de instrumentos, virtualización, acceso móvil en tabletas, informes centralizados desde cualquier PC
• Informes: informes de lotes, comparación de datos en intervalos temporales, integración de análisis espectrales en línea
• Soporte: contratos de soporte de software con licencias de actualización