Sistema de barrera de acceso restringido para sala blanca OPEN RABS

para la industria farmacéutica

Overview
Los sistemas de barrera de acceso restringido abiertos (Open RABS) proporcionan una barrera aséptica física que separa a los operarios de las zonas críticas Grade A (ISO 5) mientras operan en un entorno Grade B, manteniendo un flujo de aire unidireccional y los principios de first-air según la Anexo 1 de las GMP de la UE. Los Open RABS están diseñados para integrarse en equipos de llenado aséptico para reducir las intervenciones directas del personal y el riesgo de contaminación sin requerir una infraestructura de aislador completa. Son adecuados para muchas aplicaciones de medicamentos estériles cuando se diseñan, validan y operan con procedimientos robustos.

Highlights

• Alineación regulatoria: Contribuye al cumplimiento del Anexo 1 de las GMP de la UE y las expectativas de la FDA al minimizar la exposición del operario a las zonas críticas.
• First-air y control de flujo: Mantiene flujo de aire unidireccional en el área crítica; normalmente equipado con anemómetros o monitorización de flujo para verificación continua.
• Flexibilidad modular: Configurable para distintos tipos de máquinas y disposiciones de línea para ajustarse a restricciones de producción y espacio.
• Compatibilidad brownfield: Instalación sencilla en líneas de llenado existentes cuando las mejoras HVAC completas no son viables.
• Monitorización operativa: Diseñado para soportar monitorización ambiental en proceso (detección de partículas viables y no viables) en la zona crítica.
• Eficiencia de costes y energía: Menor CAPEX y reducción del consumo energético en comparación con soluciones de aislador completas en muchos casos.

Applications
Se utiliza habitualmente en el procesado aséptico de inyectables, productos oftálmicos y otros medicamentos estériles donde es aceptable la separación parcial del personal. Para productos de alta potencia o con alto riesgo biológico se recomiendan Closed RABS o aisladores.

Cleaning & Decontamination
Diseñado para soportar protocolos de desinfección manual con acceso controlado y limpieza superficial rutinaria. Donde esté disponible, la integración con ciclos VPHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) de salas limpias puede mejorar la desinfección rutinaria.

Notes & Limitations
Debido a que la barrera no está completamente sellada, los Open RABS son menos adecuados para compuestos potentes o materiales con alto riesgo biológico que requieren contención total. Se debe realizar una evaluación de riesgos para determinar si se necesitan Closed RABS o aisladores.

Technical specifications

• Mantiene condiciones Grade A (ISO 5) en la zona crítica mediante flujo de aire unidireccional.
• Opera dentro de un entorno Grade B circundante (diseño alineado con el Anexo 1 de las GMP de la UE).
• Típicamente equipado para operación first-air con monitorización continua de la velocidad del flujo de aire.
• Métodos de limpieza: desinfección manual controlada; integración opcional de ciclos VPHP.
• Diseño modular para retrofit en líneas de llenado aséptico existentes; adecuado para upgrades brownfield.
• No destinado a aplicaciones con compuestos potentes/alto riesgo biológico que requieran un aislador totalmente cerrado.
• Soporta monitorización ambiental continua (partículas viables y no viables) en áreas críticas.
• Menor CAPEX y consumo energético reducido comparado con aisladores tradicionales en muchos casos de uso.