Bioindicador para la esterilización con vapor SS6-105

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción del producto
Indicadores biológicos diseñados para la esterilización por autoclave de vapor. Utilizados para confirmar el rendimiento del esterilizador, desarrollar y validar ciclos de esterilización por vapor y apoyar la revalidación en entornos regulados como la fabricación farmacéutica, la industria de dispositivos médicos, laboratorios de salud pública y laboratorios de bioseguridad.

Características

• BI autocontenido con diseño patentado que limita la evaporación del medio de incubación a típicamente <10 %.
• Medio de cultivo que cambia de color para una interpretación fiable en 48 horas.
• Envasado con papel de diálisis de grado médico que permite la penetración del vapor evitando la contaminación externa.
• Portadores seleccionados que facilitan la elución microbiana y el recuento exacto de colonias.

Conformidad
Los indicadores biológicos supervisan directamente la letalidad de un proceso de esterilización. Las esporas de prueba son trazables y los informes incluyen la concentración de esporas, el valor D y datos relacionados.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Aplicaciones

• Calificación del rendimiento del esterilizador y monitorización rutinaria
• Desarrollo y validación de procesos en producción farmacéutica
• Validación de esterilización en la fabricación de dispositivos médicos
• Uso en CDC, laboratorios de salud pública y laboratorios de bioseguridad

Detalles adicionales del producto
Formatos disponibles: autocontenido, tipo portador y suspensión de esporas. La concentración de esporas y el valor D pueden configurarse para cumplir protocolos de validación específicos. Ampliamente utilizados para confirmación de rendimiento, desarrollo de procesos y revalidación en instalaciones reguladas.

Especificaciones técnicas

• Tipos de producto: BI autocontenidos, BI tipo portador, BI suspensión de esporas
• Estructura autocontenida patentada para controlar la evaporación del medio de incubación
• Medio: formulación de cambio de color; interpretable en 48 horas
• Resistencia del medio: estable hasta 134 °C
• Evaporación en incubación: típicamente <10 % para BI autocontenidos
• Embalaje: papel de diálisis de grado médico para permitir la penetración del vapor y prevenir la contaminación
• Portadores: seleccionados para una recuperación microbiana y conteo eficientes
• Trazabilidad: esporas trazables; informes incluyen concentración de esporas y valor D
• Personalización: concentración de esporas y valor D configurables según necesidades de validación
• Normas y guías: ISO 11138, GB 18281, capítulos USP, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51; compatibilidad FDA 510(k) referenciada