Bioindicador para la esterilización con óxido de etileno ES6-600

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción
Los indicadores biológicos (BIs) Tailin están diseñados para monitorizar la eficacia de la esterilización con óxido de etileno (EO) y apoyar la revalidación de esterilizadores EO. Están destinados a la industria farmacéutica, fabricantes de dispositivos médicos y otras instituciones que requieren validación de esterilización.

Tipo de producto

• BIs autocontenidos (self-contained)
• BIs tipo tira de papel (spore strip)

Características clave

• Los BIs autocontenidos incorporan un diseño patentado que limita la evaporación en la incubación a <10%.
• Medio indicativo de cambio de color para lectura visual clara, normalmente en 48 h.
• Embalaje con papel de diálisis médico que evita la contaminación externa y permite la penetración de EO.
• Soportes seleccionados optimizados para la elución microbiana y el recuento de colonias.

Conformidad
Estos indicadores biológicos monitorizan directamente la letalidad del proceso de esterilización y cumplen las principales normas internacionales y regionales. Las esporas utilizadas son trazables y los informes de ensayo incluyen la concentración de esporas, el valor D y datos relacionados.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Cumple con expectativas de GMP y FDA 510(k) en trazabilidad e informes de BIs

Aplicaciones
Adecuados para empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, laboratorios de salud pública, instalaciones de bioseguridad y otras organizaciones que realizan validación y control rutinario de esterilización EO. Soporte técnico y documentación disponibles a través de Tailin.

Almacenamiento y vida útil

• Temperatura de almacenamiento: 2-25°C
• Vida útil: 12 meses

Documentos
La documentación de monitorización y validación de esterilización (folleto del producto / documentos técnicos) está disponible para descarga en los recursos del fabricante.

Especificaciones técnicas

• Familia de productos: Indicadores biológicos para óxido de etileno (BIs para EO)
• Tipos: BIs autocontenidos y BIs en tira de papel
• Evaporación durante incubación: Diseño patentado que reduce la evaporación a <10%
• Lectura: Medio de cambio de color; resultados típicos en 48 h
• Embalaje: Papel de diálisis médico que permite la penetración de EO evitando la contaminación
• Soportes: Seleccionados para optimizar la elución microbiana y el recuento
• Trazabilidad: Esporas trazables; informes de ensayo incluyen concentración de esporas y valor D
• Normas / Conformidad: ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Condiciones de almacenamiento: 2-25°C
• Vida útil: 12 meses