Bioindicador de esterilización ML6 series

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción del producto
Las suspensiones de esporas están diseñadas para monitorizar la eficacia de esterilización de esterilizadores por calor húmedo, especialmente para la esterilización interna de productos líquidos en entornos médicos y farmacéuticos.

Puntos clave
Fórmula de medio desarrollada internamente, validada para soportar 134℃ durante 2 h sin decoloración. Parámetros y formulaciones disponibles para distintas duraciones de esterilización a 121℃. Servicio de personalización de la concentración de esporas y del valor D para cumplir protocolos de validación.

Características

• Medio que cambia de color y proporciona lectura fiable en 48 horas.
• Ampollas de alta resistencia, poco propensas a romperse durante la manipulación.
• Proceso de producción controlado que asegura un rendimiento estable de las esporas durante la vida útil.
• Opción de vial tipo cápsula para un envasado compacto, adecuado para monitorizar dispositivos médicos y materiales específicos.

Conformidad
Los indicadores biológicos monitorizan directamente la letalidad de los procesos de esterilización. Estas suspensiones de esporas cumplen las normas pertinentes y se suministran con lotes de esporas trazables e informes de ensayo que incluyen concentración de esporas y valor D.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Aplicaciones
Adecuado para fabricantes farmacéuticos, producción de dispositivos médicos, laboratorios de salud pública, laboratorios de bioseguridad y centros que requieran validación de esterilización interna de líquidos. Soporte técnico y una gama de tipos disponibles para flujos de trabajo de validación.

Descarga / Documentación
La documentación del producto, guías de validación y documentación técnica están disponibles en la sección de descargas del producto.

Especificaciones técnicas

• Uso previsto: monitorización de la esterilización por calor húmedo (autoclave), especialmente la esterilización interna de productos líquidos.
• Medio: fórmula propietaria validada para estabilidad bajo esterilización (probado: 134℃ durante 2 h sin decoloración).
• Lectura de resultado: medio colorimétrico con resultados fiables en 48 horas.
• Envasado: ampollas de alta resistencia; opción de vial tipo cápsula para monitorización compacta.
• Personalización: concentración de esporas y valor D personalizables según requisitos del cliente.
• Trazabilidad: lotes de esporas trazables; informes de ensayo incluyen concentración de esporas y valor D.
• Normas: ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopeas (USP, EP, ChP).
• Condiciones de esterilización compatibles: parámetros disponibles para duraciones de esterilización a 121℃; estabilidad demostrada tras 134℃/2 h.