Bioindicador para la esterilización con peróxido de hidrógeno HS4-600

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción
Diseñado para satisfacer las necesidades de las industrias farmacéutica, alimentaria y de dispositivos médicos que utilizan desinfección por peróxido de hidrógeno vaporizado y atomizado.

Descripción del producto
Adecuado para la validación de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado y atomizado. Los indicadores biológicos son los indicadores de proceso idóneos para monitorizar directamente la letalidad de un proceso de esterilización. Las esporas empleadas son trazables y el informe de prueba incluye concentración de esporas, valor D y otros datos relevantes.

Características

• Indicadores biológicos autocontenidos, fáciles de usar, pulsar para inoculación instantánea.
• Estructura patentada, evaporación durante la incubación inferior al 10%.
• Embalaje Tyvek® que permite la penetración del peróxido de hidrógeno evitando la contaminación externa.
• Diseño impermeable para asegurar la funcionalidad en ambientes de alta humedad.

Conformidad
Los indicadores biológicos de Tailin’s cumplen los requisitos de ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) y las farmacopeas (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Aplicaciones
Los indicadores biológicos son adecuados para empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, CDC, laboratorios de bioseguridad y entornos similares. Tailin’s ofrece una gama de tipos con soporte técnico profesional.

Especificaciones técnicas

• Uso previsto: Validación de esterilización para procesos de desinfección con peróxido de hidrógeno vaporizado y atomizado.
• Forma del producto: Indicadores biológicos autocontenidos (BI) con mecanismo de inoculación instantánea.
• Preparación de esporas: Proceso de preparación de esporas maduras con pureza superior al 99%.
• Embalaje: Tyvek® diseñado para permitir la penetración del peróxido de hidrógeno evitando la contaminación externa.
• Rendimiento: Diseño patentado para minimizar la evaporación durante la incubación (menos del 10%).
• Resistencia ambiental: Diseño impermeable para garantizar la funcionalidad en ambientes de alta humedad y materiales de cultivo resistentes a altas temperaturas.
• Trazabilidad e informes: Esporas trazables; el informe de prueba incluye concentración de esporas, valor D y otros datos de calidad relevantes.
• Normas y regulación: Cumple con ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP y guías FDA 510(k) según corresponda.