Bioindicador para la esterilización con calor seco

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción del producto
Indicadores biológicos (IB) para esterilización por calor seco diseñados para confirmar el rendimiento de los esterilizadores de calor seco y monitorizar la efectividad del proceso. Adecuados para la industria farmacéutica, instituciones científicas y fabricación de dispositivos médicos.

Características

• Portadores tipo ampolla con alta resistencia mecánica para reducir la rotura durante la manipulación.
• Portadores y formulaciones resistentes a las temperaturas de esterilización por calor seco.

Conformidad
Estos indicadores biológicos actúan como indicadores de proceso directos para evaluar la letalidad y apoyar la validación de la esterilización. Los IB Tailin cumplen las normas y guías reconocidas. Los informes de prueba incluyen concentración de esporas, valor D y otros datos trazables.

• ISO 11138 – Esterilización de productos sanitarios: Indicador biológico
• GB 18281 – Esterilización de productos sanitarios: Indicador biológico
• Capítulos USP (incluyendo USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Indicadores biológicos y preparaciones microbianas relacionadas
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• Referencias FDA 510(k) cuando proceda

Aplicaciones
Empleados para comprobaciones rutinarias de rendimiento y validación de esterilizadores por calor seco en entornos de producción y laboratorio controlados.

• Fabricación farmacéutica
• Producción de dispositivos médicos
• Laboratorios de bioseguridad e instituciones de salud pública (tipo CDC)

Embalaje / Almacenamiento

• Formato del portador: tipo ampolla
• Temperatura de almacenamiento: 2-25°C
• Vida útil: 12 meses

Información adicional
Las preparaciones de esporas son totalmente trazables. Los informes suministrados incluyen concentración de esporas, valor D y otros parámetros de control de calidad para apoyar la validación de la esterilización.

Características / especificaciones técnicas

• Tipo de producto: indicadores biológicos para esterilización por calor seco
• Formato del portador: ampolla
• Propiedades del portador: alta resistencia mecánica; resistente al calor
• Uso previsto: confirmar rendimiento y monitorizar la eficacia de esterilizadores por calor seco
• Normas: ISO 11138, GB18281, USP (capítulos pertinentes), Ph. Eur., PDA TR51, referencias FDA 510(k)
• Trazabilidad: esporas trazables; informe de prueba con concentración de esporas y valor D
• Condiciones de almacenamiento: 2-25°C
• Vida útil: 12 meses