Bioindicador de esterilización GP3-9372

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción
Indicadores biológicos (BI) diseñados para monitorizar la eficacia de procesos de esterilización por espacio/gas como ozono, formaldehído y dióxido de cloro. Suministrados con Staphylococcus albus 8032 y Bacillus atrophaeus ATCC9372. Indicados para la industria farmacéutica, fabricación de dispositivos médicos, CDC y laboratorios de bioseguridad.

Forma del producto / Componentes

• Tiras de acero inoxidable y tiras de papel como soportes
• Portador en lámina de acero inoxidable para reducir falsos positivos
• Embalaje Tyvek® que permite la penetración del esterilizante evitando la contaminación externa

Almacenamiento y vida útil

• Almacenamiento Bacillus atrophaeus ATCC9372: 2–8 °C
• Almacenamiento Staphylococcus albus 8032: ≤ -18 °C
• Vida útil: 12 meses o 6 meses según el tipo de producto

Conformidad y calidad
Los indicadores biológicos evalúan directamente la letalidad de un ciclo de esterilización. La calidad se garantiza mediante producción de esporas trazables y datos de rendimiento documentados. Los informes de ensayo incluyen concentración de esporas, valor D y métricas relacionadas. Los BI de Tailin cumplen las normativas internacionales y regionales aplicables a la esterilización de productos sanitarios.

• ISO 11138 Indicadores biológicos para esterilización
• GB18281 Indicador biológico
• USP 1229 Esterilización de artículos compendiales
• USP 55 Indicadores biológicos - Pruebas de rendimiento de resistencia
• USP 1035 Indicadores biológicos para esterilización
• Ph.Eur 5.1.2 Indicadores biológicos y preparaciones microbianas relacionadas
• PDA TR51 Indicador biológico para procesos de descontaminación en fase vapor y gas
• FDA 510(k), GMP

Aplicaciones
Indicados para fabricantes farmacéuticos, productores de dispositivos médicos, agencias de salud pública (CDC), laboratorios de bioseguridad y cualquier instalación que requiera monitorización validada de esterilización gaseosa/por espacio. Soporte técnico y documentación disponibles para validar procesos y presentaciones regulatorias.

Especificaciones / características técnicas

• Esterilizantes previstos: ozono, formaldehído, dióxido de cloro (fumigación de espacio / gaseosa)
• Cepa biológica: Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Tipos de portador: tira acero inoxidable, tira de papel, portador hoja acero inoxidable
• Embalaje: Tyvek® para permitir la penetración del esterilizante evitando la contaminación
• Condiciones de almacenamiento: Bacillus atrophaeus ATCC9372 a 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 a ≤ -18 °C
• Vida útil: 12 meses o 6 meses según el producto
• Trazabilidad: esporas trazables; el informe de ensayo incluye concentración de esporas y valor D
• Normas: ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Usuarios típicos: fabricantes farmacéuticos, industria de dispositivos médicos, CDC, laboratorios de bioseguridad