Bioindicador para la esterilización con peróxido de hidrógeno PS6-023

médicode laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción del producto
Indicadores biológicos autocontenidos diseñados para monitorizar el efecto esterilizante de esterilizadores por plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura. De uso habitual en hospitales, fabricantes de dispositivos médicos, producción farmacéutica y laboratorios de bioseguridad para validación y control de procesos.

Características

• Estructura del portador patentada que garantiza la penetración del peróxido de hidrógeno y reduce falsos positivos.
• Diseño que controla la evaporación del medio durante la incubación para resultados fiables.
• Medio con cambio de color: resultados de incubación en aproximadamente 48 horas.
• Portadores optimizados para un recuento de colonias claro y sencillo.

Conformidad
Los indicadores biológicos monitorizan directamente la letalidad del proceso de esterilización. Los indicadores biológicos de Tailin cumplen con las principales normas y farmacopeas; las esporas son trazables y el informe de ensayo incluye concentración de esporas, valor D y datos relacionados.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph. Eur. 5.1.2 — Biological indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Aplicaciones
Adecuado para empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de control de infecciones, centros de control de enfermedades y laboratorios de bioseguridad que requieren validación de esterilización y monitorización rutinaria. Disponible en múltiples formatos con datos técnicos y esporas trazables.

Descarga
Documentos relacionados con la validación y el control de esterilización disponibles para descarga.

Especificaciones técnicas

• Tipo: Indicador biológico autocontenido
• Estéril previsto: Plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura (también compatible con validación con peróxido de hidrógeno vaporizado/atomizado)
• Medio: Medio de cambio de color (resultados en ~48 h)
• Diseño: Estructura de portador patentada para asegurar la penetración de H2O2 y evitar falsos positivos
• Control de evaporación: Control eficaz de la evaporación del medio durante la incubación
• Recuento: Portadores seleccionados para facilitar el recuento de colonias
• Esporas: Esporas trazables; el informe de ensayo incluye concentración de esporas y valor D
• Condiciones de almacenamiento: 2-25 °C
• Vida útil: 12 meses
• Conformidad / Normas: ISO 11138, GB 18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopeas (USP, EP, ChP)