Máquina de llenado automatizada Crystal™ PX

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La plataforma Crystal™ PX Filling Line permite realizar operaciones de llenado y acabado a alta velocidad. Proporciona un control durante el proceso (IPC) del 100 %, un cumplimiento total de las GMP y una garantía de esterilidad. Estas líneas de llenado aséptico, que funcionan con AT-Closed Vial®, ofrecen una capacidad flexible en función de la configuración Fabricada a medida según las especificaciones del usuario, la línea de llenado PX puede suministrarse con una barrera de seguridad para sala blanca de alto nivel, sistema cerrado de barrera de acceso restringido (RABS), en aislador con descontaminación por H2O2. Características Para fabricación cGMP Construido según especificaciones Para instalación en aislador o RABS Llenado de 0,1 ml a 50 ml Cambio de formato sin herramientas 100% IPC de peso Carga automatizada de viales Sólo material de un solo uso Alta precisión de llenado Cumple CFR 21 parte 11 Perfecto para La línea de llenado PX con tecnología AT-Closed Vial® responde a las necesidades de la fabricación comercial a alta velocidad de productos biofarmacéuticos novedosos, incluyendo terapia celular, productos de terapia génica, exosomas, así como los productos relacionados como material de partida, vectores virales, ADN plasmídico. La gran versatilidad del proceso se consigue gracias al cambio de formato sin herramientas, al uso del AT-Closed Vial® listo para el llenado y al recorrido del producto de un solo uso. Principio de funcionamiento La línea de llenado PX con tecnología AT-Closed Vial® consta de la unidad de carga de viales, las estaciones de pesaje y aceptación para el control durante el proceso, la unidad de llenado, las unidades de resellado y tapado por láser y el sistema de transporte, realizándose las operaciones críticas en condiciones ISO 5. Los viales AT-Closed Vial® listos para llenar en bandejas se cargan automáticamente en la línea de llenado.