Probador de estanqueidad para filtro

de presiónno destructivode mesa

Resumen
El Módulo de Prueba de Filtro es un accesorio para Modular-Lab eazy diseñado para evaluar la capacidad de retención de presión de filtros estériles utilizados en procesos de radiofarmacia.

Resumen del producto
Desarrollado para apoyar el control de calidad en medicina nuclear, el módulo realiza ensayos no destructivos de retención de presión tras cada síntesis y registra los resultados para trazabilidad. Permite monitorización integrada sin retirar el filtro de la casete y complementa los procedimientos de control de calidad existentes; no sustituye la prueba de integridad requerida tras el llenado aséptico de productos listos para uso.

Características clave

• Prueba de integridad para filtros estériles prehumedecidos y sin ventilación
• Documentación de resultados incluida en el protocolo de lote
• Informe de aprobado/no aprobado mostrado en el esquema HMI
• Operación concurrente con otros procedimientos QC; no se requiere retirar la casete

Introducción
La verificación de integridad de los filtros estériles y su documentación son requisitos de diversas directrices en la manipulación de radiofármacos. El Módulo de Prueba de Filtro se integra con Modular-Lab eazy para estandarizar la verificación tras la síntesis.

Método
El módulo emplea un método no destructivo de retención de presión, adecuado para filtros estériles prehumedecidos y sin ventilación. Se evalúan varios parámetros de retención de presión para determinar la integridad de la membrana. Los valores pueden mostrar ligeras variaciones según el tipo de filtro y el humedecimiento, sin comprometer la integridad cuando están dentro de los rangos esperados. El método es una alternativa reconocida a las pruebas de punto de burbuja y de flujo difuso de gas.

Procesamiento de resultados y operación
Los resultados (aprobado/no aprobado) se muestran en la HMI y se registran en el protocolo de lote para trazabilidad. En caso de fallo, el sistema proporciona instrucciones al usuario, incluidas la comprobación de conexiones sueltas y la repetición del ensayo. La prueba puede ejecutarse automáticamente tras cada síntesis y en paralelo con otros pasos QC.

Especificaciones técnicas

• Ensayo no destructivo de integridad por retención de presión
• Diseñado para filtros estériles prehumedecidos y sin ventilación
• Realizado tras cada síntesis; puede ejecutarse de forma concurrente con otros procedimientos QC
• No es necesario retirar el filtro de la casete
• Resultado aprobado/no aprobado mostrado en HMI y registrado en el protocolo de lote
• Alternativa reconocida a las pruebas de punto de burbuja y de flujo difuso de gas
• La evaluación depende del tipo de filtro, la preparación y el humedecimiento de la membrana
• Accesorio compatible con los sintetizadores Modular-Lab eazy