Sistema automatizado de distribución de radiofarmacia

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Resumen
Basado en la tecnología de cartuchos Modular-Lab PharmTracer para la producción de trazadores sin contaminación cruzada, el Modular-Lab Dispensing Unit permite el dispensado aséptico mediante un recorrido de fluido cerrado hacia hasta seis viales más un vial de control de calidad. Las versiones y cartuchos se configuran según los requisitos del cliente.

Características principales

• Completamente automatizado para dispensado preciso
• Cartuchos personalizados que incluyen viales, filtros estériles y consumibles según requerimientos
• No requiere bomba ni presión para el dispensado
• Trazabilidad completa del proceso de dispensado
• Prueba de integridad del filtro disponible (con módulo adicional)
• Diseño modular ampliable para futuras necesidades

Introducción
El Modular-Lab Dispensing Unit permite el llenado aséptico de viales en un entorno controlado (Clase C / Clase 10.000) mediante cartuchos de dispensado de un solo uso que mantienen un recorrido de fluido cerrado y estéril. La unidad está disponible como dispositivo independiente o como módulo añadido a un sistema de síntesis Modular-Lab PharmTracer para habilitar la función de dispensado.

Tecnología
El sistema incluye un Syringe Module (SYM), un módulo SLM-2 (módulo Modular-Lab PharmTracer de 2 vías) como estándar, una unidad de control y un PC para operación independiente. La extensión de capacidad de 4 a 6 viales se consigue añadiendo un módulo SLM-1. Añadir un SLM-1 adicional permite realizar automáticamente pruebas de presión de cartucho y de integridad de filtros estériles. El sistema soporta dilución de actividad y medición del volumen de la solución activa mediante un detector de actividad externo y un Detector Shielding Module (DSM). El detector puede calibrarse para isótopos específicos y cubre un amplio rango de medición.

Cartuchos
Los cartuchos de un solo uso se ensamblan en salas limpias conformes a GMP, se esterilizan por radiación gamma y se envasan al vacío doblemente. Los consumibles son resistentes a productos químicos y probados para su idoneidad con síntesis específicas. Los materiales están libres de componentes de origen animal y la vida útil de los cartuchos es de 18 meses. Al ser de un solo uso, no requieren procedimientos de limpieza o desinfección. Los cartuchos de dispensado implementan un recorrido de fluido completamente cerrado e incluyen viales, filtros estériles y picos; solo se requiere una conexión al vial de reserva o al sintetizador. Los cartuchos pueden fabricarse en pequeñas series según las especificaciones del usuario.

Conformidad CE
Están disponibles certificados de conformidad CE.

Características / especificaciones técnicas

• Nombre / modelo del producto: Modular-Lab Dispensing Unit
• Uso previsto: Dispensado aséptico en hasta 6 viales + 1 vial QC
• Recorrido de fluido: Cerrado y estéril mediante cartuchos de dispensado de un solo uso
• Módulos: Syringe Module (SYM), SLM-2 (2 vías), SLM-1 opcional para extensión y pruebas de integridad
• Modo de dispensado: Completamente automatizado y preciso; independiente o como add-on al Modular-Lab PharmTracer
• Prueba de integridad de filtros: Soportada (automatizable con módulo adicional)
• Medición de actividad: Soportada vía detector externo y Detector Shielding Module (DSM); detector calibrable para isótopos
• Fabricación de cartuchos: Ensamblaje en sala limpia GMP; esterilizado por radiación gamma; doblemente envasado al vacío
• Materiales de cartuchos: Resistentes a químicos; libres de componentes de origen animal
• Vida útil de cartuchos: 18 meses
• Consumibles incluidos: Viales, filtros estériles, picos, etc., suministrados en el cartucho
• Personalización: Cartuchos y configuración personalizables según el cliente
• Trazabilidad: Trazabilidad completa del proceso
• Ampliabilidad: Diseño modular para futuras ampliaciones