Software de laboratorio

de gestión de datosde gestión del mantenimientode control

Descripción general
Modular-Lab Software es la solución de software estándar suministrada para los sistemas de síntesis Modular-Lab. Ofrece una interfaz gráfica diseñada para apoyar el cumplimiento de las normativas GMP, cGMP, GAMP 5 y 21 CFR parte 11. El software registra automáticamente las operaciones del sistema y de los usuarios y soporta control de acceso seguro con múltiples niveles de usuario.

Características clave

• Interfaz de usuario intuitiva
• Versiones editables o cerradas disponibles
• Soporte para cumplimiento GMP y GAMP5
• Gestión de usuarios con cuatro niveles de acceso

Funcionalidad
El software se proporciona para Modular-Lab Standard, Modular-Lab PharmTracer y Modular-Lab eazy y controla cada equipo de síntesis Modular-Lab. Está disponible en versiones abiertas (editables) y cerradas (no editables). Las versiones cerradas soportan proyectos de síntesis prevalidados para configuraciones de sistema dedicadas. La versión abierta editable permite programar y crear plantillas de proyecto mediante una interfaz gráfica de arrastrar y soltar. Las versiones editables requieren una licencia Dongle para acceder y ejecutar el programa.

Funciones adicionales

• control manual y automático de procesos programados
• descarga automatizada de la base de datos desde el PLC al portátil tras cada descarga de proyecto
• mensajes de estado del sistema
• protección del know-how mediante acceso restringido
• lector de códigos de barras
• errores y comentarios asociados a procesos específicos
• visualización de los pasos en una ventana de mensajes separada
• cuatro temporizadores con función de cuenta atrás
• función de ayuda
• visor de tendencias
• cálculo y comparación de términos matemáticos y lógicos
• información de servicio y mantenimiento

Registro de auditoría e informes
El audit trail implementado registra datos de proceso (pasos, sensores), datos de usuario (gestión de usuarios, inicio de sesión), descargas de programas y errores/mensajes ocurridos. Los datos rastreados con marcas temporales están disponibles como informe de lote completo (PDF) tras la finalización del proceso.

Formación
Se proporciona formación básica sobre el software y la programación durante la instalación. Se pueden ofrecer formaciones adicionales sobre síntesis y software, adaptadas a las necesidades del cliente.

Conformidad CE
Certificados de conformidad CE están disponibles.

Características / especificaciones técnicas

• Nombre del producto: Modular-Lab Software
• Versiones de software: abiertas (editables) y cerradas (no editables)
• Licencia: licencia Dongle requerida para versiones editables
• Conformidad: GMP, cGMP, GAMP 5, 21 CFR parte 11
• Niveles de acceso de usuario: usuario, ingeniero de servicio, gestor de proyecto, administrador
• Audit trail: registra datos de proceso, datos de usuario, descargas, errores; generación de informe de lote (PDF)
• Interfaz: creación de proyectos gráfica por arrastrar y soltar
• Controles: control manual y automático de procesos programados
• Gestión de datos: descarga automática PLC->portátil de la base de datos tras descarga de proyecto
• Soporte periférico: lector de códigos de barras
• Ayudas operativas: temporizadores (cuatro), visor de tendencias, función de ayuda, ventanas de mensajes
• Servicio: información de servicio y mantenimiento incluida