Tubo para bomba peristáltica Pumpsil®

de polipropilenode siliconade fluoruro de polivinilideno

ResumenDesarrollado para la industria biofarmacéutica, Pumpsil es una manguera de silicona curada con platino de alta pureza con un interior ultralisa que minimiza la fijación de proteínas y contribuye a la pureza del producto final. Indicado para aplicaciones de un solo uso en biofarmacia, control de pH y alimentación de medio en fermentación, así como para dosificación, transferencia y filtración precisas. Cada tubo está marcado con láser con número de pieza, lote y fecha de caducidad. Biocompatibilidad documentada y paquete de validación disponibles.

Aplicaciones

• Sistemas biofarmacéuticos de un solo uso
• Control de pH y alimentación de medio en fermentación
• Dosificación, transferencia y filtración en procesos estériles

Características y beneficios

• Biocompatibilidad documentada con paquete de validación
• Trazabilidad láser de extremo a extremo (pieza, lote, fecha de caducidad)
• Flujo estable para control de proceso preciso
• Amplia disponibilidad de tamaños y longitudes
• Temperatura de trabajo -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)

Resumen técnicoDesprendimiento de partículas: Bajo
Certificaciones y cumplimiento: FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) nº 1935/2004, USP Class VI
Vida útil: 5 años
Estabilidad gamma: 25 kGy a 50 kGy
Resistencia a autoclave: 121 °C durante 30 minutos

Especificaciones técnicas
Diámetro interior: 0,5 - 25,4 mm (0,02 - 1 in)
Espesor de pared: 1,6 - 4,8 mm (dependiente del producto); elementos: 2,4 - 4,8 mm
Longitud: 3 - 152 m (10 - 500 ft); carrete estándar 15 m (50 ft)
Color/Transparencia: Incoloro, translúcido
Dureza (Shore A): 60
Gravedad específica: 1,16 g/ml
Resistencia al desgarro (B): 35 - 87,6 kN/m
Resistencia máxima a la tracción: 9 MPa
Elongación a la rotura: 550 - 1500 %
Permeabilidad a gases: Baja
Set de compresión: 5 - 42,5 %
Absorción de agua: Baja
Métodos de esterilización: Autoclave, EtO, Gamma

Materiales de construcciónTubo: silicona curada con platino
Materiales de conectores (elementos): Polipropileno, PVDF (según elemento)

Validación y cumplimientoPumpsil y sus materias primas han sido ensayados según USP (in vivo e in vitro), Ph. Eur. 3.1.9, ISO 10993 y EC 1935/2004. Pruebas de extractables y guías de validación disponibles del fabricante.

Trazabilidad y embalajeCada tubo está marcado con láser de extremo a extremo con número de pieza, lote y fecha de caducidad para trazabilidad a nivel de lote. Fabricado en sala limpia controlada y doble embalado en bolsas de polietileno termoselladas con identificación. Carretes hasta 152 m disponibles; certificado de conformidad por lote incluido.

Características técnicas

• Rango de diámetros interiores: 0,5 - 25,4 mm (0,02 - 1 in)
• Espesor de pared: 1,6 - 4,8 mm (según producto)
• Longitudes disponibles: 3 - 152 m (10 - 500 ft)
• Temperatura de funcionamiento: -20 °C a 80 °C
• Vida útil: 5 años
• Esterilización: Autoclave, EtO, Gamma; estabilidad gamma 25-50 kGy
• Material: silicona curada con platino
• Materiales de conectores: Polipropileno, PVDF
• Certificaciones: FDA 21CFR177.2600; Ph. Eur. 3.1.9; Reglamento (CE) nº 1935/2004; USP Class VI
• Mecánica: Shore A 60; resistencia última ~9 MPa; elongación 550-1500%
• Rendimiento: baja spallation, baja permeabilidad a gases, excelente resistencia UV