Tubo para bomba peristáltica PureWeld® XL

de fluoruro de polivinilideno

Descripción general
Diseñado para tareas seguras y rentables de bombeo peristáltico y transferencia, el tubo PureWeld XL en TPE ofrece mayor vida útil y caudales precisos en comparación con otros tubos TPE. Presenta compatibilidad química adecuada para una variedad de fluidos de bioprocesado, es soldable para el montaje rápido de circuitos de fluido y cuenta con un diámetro interno y pared ultrasuaves diseñados para minimizar la generación de partículas y facilitar la medición de flujo por ultrasonidos.

Características y beneficios

• Reduce el inventario y minimiza los materiales en contacto con el fluido
• Datos compendiales completos según USP <788> para partículas sub‑visibles
• EP 2.6.14, USP <85> para endotoxinas bacterianas
• Apto para esterilización por irradiación gamma (validado 25–50 kGy)
• Libre de contenido de origen animal (ADCF)

Resumen técnico
Spallation: Muy baja
Certificación y conformidad: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI
Estabilidad gamma: 25 kGy a 50 kGy

Materiales de construcción

• Tubo: SEBS (elastómero termoplástico)
• Material del conector (elementos): PVDF para elementos sanitarios donde se especifique

Validación / Resumen de conformidad
PureWeld XL y sus materias primas han sido evaluadas frente a normas farmacopéicas y no farmacopéicas, incluidas biocompatibilidad USP (in vivo e in vitro), Farmacopea Europea 3.1.9, ISO 10993 y EC 1935/2004. Se han realizado ensayos adicionales de extractables y pruebas de validación/cualificación; hay guías resumidas y documentación de validación disponibles para la gama.

Producción y embalaje
Producido en una instalación ISO14644‑1 Clase 7. Fabricado únicamente a partir de granulado virgen (sin regrind). El tubo se empaqueta doblemente en bolsas de polietileno termoselladas en la sala limpia y se etiqueta con número de pieza, número de lote, fecha de caducidad y descripción. Longitud estándar en bobina: 15 m (50 ft); carretes hasta 152 m (500 ft) disponibles para tamaños seleccionados. Se incluye un certificado de conformidad específico de lote con cada paquete. Se mantiene trazabilidad completa de los lotes.

Trazabilidad
Todo el embalaje se etiqueta con la descripción del producto, números de pieza y lote y fecha de caducidad; se incluye un certificado de conformidad. Se conservan los registros de lote y los datos de proceso durante la vida útil del tubo y se retiene una muestra de cada lote de producción.

Características / especificaciones técnicas

• Rango de diámetros internos (serie de tubos): 0,5 mm a 25,4 mm (0,02 in a 1 in)
• Rango de espesor de pared: 1,6 mm a 4,8 mm (0,0625 in a 0,1875 in) según tamaño
• Longitudes disponibles: bobinas de 15 m a 152 m (50 ft a 500 ft) según producto
• Color / Transparencia: Incoloro; apariencia opaca para la gama
• Temperatura de funcionamiento: -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)
• Dureza (Shore A, 5s): 65–73
• Densidad específica: 0,89–0,91 g/cm³
• Resistencia al desgarro B: >30 kN/m (>171 ppi)
• Resistencia última a la tracción: 8–18 MPa (116–261 psi)
• Elongación a la rotura: >450%
• Tensión a 100% de elongación: 2,4–3,5 MPa (348–507 psi)
• Permeabilidad a gases: Baja
• Deformación por compresión: <80%
• Absorción de agua: Baja
• Método de esterilización: Gamma (25–50 kGy validado)
• Spallation: Muy baja (diseñado para reducir la generación de partículas)
• Certificaciones: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI