Bioindicador de esterilización SS6-121R

para la esterilización con vaporde temperaturapara la industria farmacéutica

Descripción del producto
Los indicadores biológicos autocontenidos para vapor de autoclave (serie SS6) permiten la verificación rápida de ciclos de esterilización por vapor a 121°C, 132°C y 134°C. Disponibles en versiones Rapid (SS6-121R) y Ultra-Rapid (SS6-121S), están indicados para hospitales, servicios centrales de esterilización, producción farmacéutica, fabricación de dispositivos médicos y laboratorios de bioseguridad.

Características clave

• Diseño autocontenido que minimiza la manipulación y el riesgo de contaminación, permitiendo la penetración del vapor mediante papel de diálisis de grado médico.
• Dos tiempos de respuesta: Rapid (resultados en hasta 3 horas) y Ultra-Rapid (resultados en hasta 30 minutos).
• Compatible con el lector HTY-RBIR100 para interpretación de resultados por fluorescencia.
• Población de esporas trazable y datos de validación documentados para control de procesos.

Especificaciones (tabla)
Rapid — Ultra-Rapid
Modelo: SS6-121R — Modelo: SS6-121S
Organismo: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 — Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Población de esporas: 1×10^6–5×10^6 — 1×10^6–5×10^6
Almacenamiento: 2–25°C — 2–25°C
Vida útil: 12 meses — 12 meses
Embalaje: 50 uds/caja — 50 uds/caja
Tiempo hasta resultado: Hasta 3 horas — Hasta 30 minutos

Conformidad
Los indicadores biológicos cumplen normas internacionales e incluyen esporas trazables y datos de validación.

• ISO 11138 — Indicadores biológicos
• GB18281 — Indicador biológico
• USP <1229>, USP 55, USP 1035
• Ph. Eur. 5.1.2
• PDA TR51
• GMP y declaraciones FDA 510(k) según especificación

Aplicaciones
Diseñados para el control rápido de la eficacia de la esterilización por vapor en quirófanos, servicios centrales de esterilización, producción farmacéutica y de dispositivos médicos, y laboratorios de bioseguridad donde se requieren decisiones rápidas de liberación y validaciones rutinarias.

Especificaciones técnicas

• Tipo de producto: Indicador biológico autocontenidos para vapor de autoclave
• Versiones: Rapid (SS6-121R) y Ultra-Rapid (SS6-121S)
• Organismo indicador: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
• Población de esporas por indicador: 1×10^6 a 5×10^6
• Condiciones de almacenamiento: 2–25°C
• Vida útil: 12 meses
• Embalaje: 50 unidades por caja
• Tiempo hasta resultado: Rapid — hasta 3 horas; Ultra-Rapid — hasta 30 minutos
• Detección de resultados: Incubación y lectura por fluorescencia (HTY-RBIR100 Rapid BI Reader)
• Normas/conformidad: ISO 11138, GB18281, USP, EP, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) (según lo indicado)