Aislador para la industria farmacéutica

asépticode contenciónde transferencia

El sistema aislador de contención aséptica para productos oncológicos es un sistema aislador cGMP Clase A/ISO 5 diseñado específicamente para el procesamiento estéril de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI). ASEPSIA GARANTIZADA El sistema aislador de contención aséptica garantiza la máxima calidad del aire del entorno aislado gracias a (1) un sistema de filtración de ingeniería compuesto por filtros de entrada y salida de Aire Particulado de Alta Eficiencia (HEPA H14) y filtros unidireccionales de flujo descendente y retorno de Aire de Penetración Ultra Baja (ULPA U15); (2) un sistema integrado de biodescontaminación por peróxido de hidrógeno en fase de vapor (VPHP) para un ciclo de biodescontaminación muy rápido; (3) juntas inflables de silicona blanca Bio-Guardian®, aprobadas por la FDA, con inhibidores antibacterianos. FACILIDAD DE MANTENIMIENTO Un módulo de control deslizante monolítico externo fabricado en acero inoxidable AISI 304, que contiene componentes eléctricos y neumáticos, permite el acceso directo para todas las operaciones de mantenimiento. Una conexión de Red Privada Virtual permite una comunicación segura y privada a través de la red de Internet y proporciona acceso y asistencia remotos, actualizaciones y mantenimiento en cualquier momento y en cualquier lugar. PRUEBAS DE INTEGRIDAD DE GUANTES El aislador puede equiparse con un Sistema Automático de Pruebas de Estanqueidad de Guantes (AGLTS) integrado que realiza un ciclo de pruebas de estanqueidad independiente para cada guante montado en el sistema aislador según el Método de Decaimiento de Presión Positiva descrito en la norma internacional ISO 14644-7 Anexo E.5. Transmisión inalámbrica de datos Wi-Fi basada en un protocolo TCP/IP. Reconocimiento del guante a ensayar mediante tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID). Detección de agujeros de hasta 100μm de diámetro.