Aislador clase II HC-IS

de contenciónde transferenciade distribución

Armario de contención GMP Clase 2 diseñado para los niveles de contención más exigentes durante manipulaciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI) para actividades de análisis/control de calidad. MÁXIMA SEGURIDAD Maximizar la protección del operador es la principal característica de un aislador de contención. Tema Sinergie garantiza niveles de contención muy estrictos gracias a una combinación perfecta de estrategias de diseño y fabricación. El sistema está equipado con juntas inflables y/o estáticas de EPDM (monómero de etileno propileno dieno) aprobadas por la FDA para garantizar la estanqueidad al aire de Clase II (ISO 10648:2). Sistema de flujo de aire turbulento, gradiente de presión negativo entre las cámaras y el entorno del laboratorio. La alta calidad del aire del entorno aislado está garantizada por filtros de Aire Particulado de Alta Eficacia (HEPA H14). CONFIGURACIÓN DEL AISLADOR La configuración del aislador se compone de una cámara de trabajo de 4 guantes y una cámara de transferencia de entrada/salida. PRUEBA DE FUGAS AUTOMÁTICA El aislador de dispensación (laboratorio de control de calidad) está equipado con un sistema automático de prueba de fugas de rutina que realiza un ciclo de prueba de fugas independiente para cada cámara de acuerdo con el método de cambio de presión (5.2) ISO 10648-2 (E). PRUEBAS DE INTEGRIDAD DE GUANTES El aislador de dispensación (laboratorio de control de calidad) puede equiparse con un sistema automático integrado de comprobación de fugas de guantes (AGLTS) que realiza un ciclo independiente de comprobación de fugas para cada guante montado en el sistema aislador de acuerdo con el método de caída de presión positiva descrito en la norma internacional ISO 14644-7 Anexo E.5.