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- Conector para el sector biofarmacéutico
- Ami Polymer Pvt Ltd
Conector para el sector biofarmacéutico para la industria farmacéuticade propilenoapto para autoclave
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Características
- Aplicaciones
- para el sector biofarmacéutico, para la industria farmacéutica
- Material
- de propileno
- Otras características
- apto para autoclave, de un solo uso, en Y
Descripción
Descripción del producto
Tamaños estándar disponibles
Aplicaciones
Certificaciones / ensayos
Ventajas
Declaración de conformidad normativa
Especificación técnica
Características / especificaciones técnicas
- Conector en Y moldeado en sala limpia de PP, diseñado para circuitos de fluidos de un solo uso en aplicaciones biotecnológicas y farmacéuticas. Fabricado en condiciones de sala limpia dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 9001.
Tamaños estándar disponibles
- 3/4" X 3/4" X 3/4"
- 1/2" X 1/2" X 1/2"
- 3/8" X 3/8" X 3/8"
- 1/4" X 1/4" X 1/4"
Aplicaciones
- Integración en ensamblajes de un solo uso y colectores.
- Solución de acoplamiento para bioprocesos y manejo farmacéutico de fluidos.
- Conexiones de tubería para transferencia estéril de fluidos.
Certificaciones / ensayos
- FDA 21 CFR 177.1520 (evaluación para contacto alimentario)
- USP 88 Pruebas de reactividad biológica, In Vivo
- USP 87 Pruebas de reactividad biológica, In Vitro
- Estudio de extractables realizado
Ventajas
- Conexión aséptica para flujos de trabajo de un solo uso
- Mejora la eficiencia de procesos en sistemas desechables
- Elimina la necesidad de limpieza/esterilización entre lotes
Declaración de conformidad normativa
- REACH
- RoHS
- Controles TSE/BSE
- Cribado de melamina
- Cribado de ftalatos
- Cribado de bisfenol A
Especificación técnica
- Material: Polipropileno (PP)
- Compatibilidad de esterilización: Autoclave hasta 135°C máximo 30 minutos; irradiación gamma hasta 50 kGy
- Entorno de fabricación: Producción en sala limpia bajo sistema de calidad ISO 9001
- Almacenamiento: Mantener en embalaje original en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa y de productos químicos agresivos. Rango recomendado en almacén: 5°C–40°C.
Características / especificaciones técnicas
- Tipo de producto: Conector en Y moldeado para circuito de fluidos de un solo uso
- Uso previsto: Conexiones de tubería en ensamblajes de un solo uso para biotecnología y farmacéutica
- Tamaños disponibles: 3/4" X 3/4" X 3/4", 1/2" X 1/2" X 1/2", 3/8" X 3/8" X 3/8", 1/4" X 1/4" X 1/4"
- Cobertura regulatoria/pruebas: FDA 21 CFR 177.1520, USP 88 (In Vivo), USP 87 (In Vitro), evaluación de extractables
- Métodos de esterilización compatibles: Autoclave (≤135°C, máx. 30 min) e irradiación gamma (hasta 50 kGy)
- Recomendación de almacenamiento: Conservar en el embalaje original, evitar tensiones y agentes agresivos; mantener 5°C–40°C cuando sea posible
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