Aislador aséptico PSI-L

para pruebas de esterilidadde producciónpara la industria farmacéutica

Descripción del producto
PSI-L es una plataforma de aisladores modular para procesos asépticos y aséptico‑tóxicos, descrita como "la navaja suiza entre aisladores". Proporciona condiciones reproducibles de Grado A, máxima protección del producto y del operador, y es adaptable a formulación, compounding, ensayos de esterilidad, manejo de sustancias tóxicas y procesos ATMP.

Características clave

• Fiabilidad máxima del proceso: condiciones reproducibles de Grado A para procesos asépticos y aséptico‑tóxicos.
• Alta protección de producto y operador: tecnología de aislador cerrado o abierto para aplicaciones sensibles y de alta potencia.
• Amplio rango de aplicaciones: formulación, compounding, ensayos de esterilidad, manejo de sustancias tóxicas, procesos ATMP.
• Alta flexibilidad: adaptable a diferentes procesos, medios y niveles de automatización.
• Unidades de proceso intercambiables: cambio rápido de módulos mediante la brida estándar en L.
• Ciclos de descontaminación cortos: sistema skanfog integrado para una descontaminación H₂O₂ eficiente.
• Diseño compacto de la plataforma: pequeña huella con alta integración de procesos.
• Implementación rápida: estandarización y prefabricación que reducen plazos de entrega y de proyecto.

Aplicaciones

• Para fabricantes farmacéuticos: apto para procesos asépticos aguas arriba y aguas abajo (formulación, compounding, ensayos de esterilidad, manejo de sustancias altamente potentes).
• Para biotecnología y ATMP: manejo de productos sensibles como terapias celulares y génicas (formulación, manejo de muestras, preparación, transferencias cercanas al producto).
• Para C(D)MOs: configuraciones modulares para desarrollo, fases clínicas y producción a pequeña escala.

Proceso (aseptico integrado end-to-end)

• 1. Descontaminación H₂O₂: descontaminación automática con sistema skanfog integrado que alcanza una reducción >6‑log antes del inicio del proceso.
• 2. Transferencia y preparación de material: introducción mediante esclusas H₂O₂, puertos RTP o AT‑port para líquidos; preparación dentro del aislador.
• 3. Procesos asépticos centrales: pasos abiertos o cerrados como formulación, compounding, tamizado, ensayos de esterilidad, aplicaciones específicas ATMP; operaciones manuales, semi‑automatizadas o asistidas por robot.
• 4. Contención tóxica: sistemas cerrados con filtros safe‑change, pistolas WIP y sistemas de desagüe para manejo seguro de sustancias altamente potentes.
• 5. Retirada del producto y procesamiento posterior: descarga controlada de intermedios o productos finales para inspección, envasado o almacenamiento.

Puntos destacados del producto

• Cambio rápido de proceso sin modificar el aislador mediante la brida estándar en L para intercambiar unidades de proceso completas.
• Una plataforma para diversas aplicaciones asépticas: cada cámara puede funcionar como aislador independiente con su propia gestión de aire, monitorización e informes.
• Plataforma estandarizada que reduce la inversión de capital y acorta el tiempo hasta la operación.

Preparación regulatoria

• Diseñado para cumplir con EU GMP Annex 1 y los requisitos FDA; los procesos asépticos y la descontaminación son reproducibles, validados y auditables.
• Integridad de datos y cualificación: cualificable según GAMP 5; soporta 21 CFR Part 11 con almacenamiento seguro y trazabilidad de datos de lotes y procesos.
• Monitorización integrada: sensores para H₂O₂, presión, flujo de aire, temperatura y otros parámetros ambientales; soluciones integradas de monitorización viable y no viable.

Opciones de transferencia

• Esclusa H₂O₂ con prueba automática de fugas y flujo de aire independiente.
• RTP (Rapid Transfer Port) integrable en pared lateral o brida en L.
• AT‑Port para transferencia aséptica de líquidos entre sala y aislador.

Monitorización y sensores

• Monitorización viable: integración de muestreadores de aire activos en ubicaciones críticas.
• Monitorización de partículas: contador de partículas integrado con sonda isocinética.
• Monitorización de presión y filtros: control diferencial de presión hacia la sala limpia y para filtros HEPA individuales.
• H₂O₂ y seguridad laboral: sensores de H₂O₂ y monitorización de TLV.
• Captores ambientales: flujo de aire, temperatura y sensores de humedad relativa.

Especificaciones técnicas

• Cámara de trabajo estándar (A × P × H): 2000 × 1417 × 3000 mm.
• Esclusa de transferencia H₂O₂ (A × P × H): 1000 × 1417 × 3000 mm.
• Peso de la cámara de trabajo: aprox. 1950 kg.
• Peso de la esclusa: aprox. 800 kg.
• Altura de sala: mínimo 3 m.
• Clasificación de la cámara de trabajo: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminación: reducción >6‑log mediante micro‑nebulización skanfog H₂O₂.
• Filtración HEPA: doble filtración HEPA para suministro y extracción.
• Flujo de aire: flujo unidireccional.
• Modos de operación: posibilidad de operación en sobre‑ o subpresión con cascadas de presión entre módulos.
• Contención: filtros safe‑change integrados para aire de retorno potencialmente contaminado.
• Opción washdown: boquillas de pulverización con conexión WFI y desagües para aplicaciones aséptico‑tóxicas.
• Aire de extracción: directo a la sala usando catalizador SKAN nanox para descomposición rápida del peróxido de hidrógeno o alternativamente vía falso suelo técnico al exterior.