Sistema de llenado y sellado de medicamentos Cellana XL1

para la industria farmacéuticade frascostotalmente automático

Resumen
El Cellana XL1 es una línea robotizada de llenado y acabado diseñada para el sistema AT-Closed Vial®, que permite un proceso de llenado aséptico totalmente cerrado y automatizado para ATMPs y otros productos biotecnológicos. Integra control en proceso (IPC) del 100 % por peso y admite la ampliación modular desde sistemas clínicos hasta comerciales.

Capacidad y cifras clave

• Contenedores: AT-Closed Vial®
• Rendimiento: hasta 700 viales/hora
• Volumen de llenado: 0,1–45 ml (validado)
• Tipo de línea: AT

Principales beneficios

• IPC 100 % por peso para cada vial con calibración automática para mantener la consistencia de dosificación
• Procesamiento aséptico cerrado con manipulación robótica, tecnología AT-Closed Vial® y desinfección integrada skanfog H₂O₂
• Menor riesgo de contaminación: el producto a granel permanece fuera del aislador y se conecta mediante el sistema AT-Port
• Preparación regulatoria: diseñado para alinearse con GMP, 21 CFR Part 11 y Anexo 1; se entrega con documentación de validación
• Consumibles de un solo uso: kits de llenado y cierres desechables para proteger la integridad del producto y reducir la validación de limpieza
• Versátil: compatible con tamaños AT-Closed Vial® de 1 a 50 ml
• Escalabilidad modular: la plataforma permite duplicación para mayor rendimiento
• Cambios rápidos y ciclos de descontaminación cortos (habitualmente < 20 minutos)

Aplicación

• Usuarios objetivo: fabricantes biofarmacéuticos, CROs, C(D)MOs
• Adecuado para: vacunas, medicamentos personalizados, terapias celulares y génicas (vectores virales, ADN plasmídico, ARNm) y escalado de producción clínica a comercial

Sistema AT-Closed Vial®
El sistema AT-Closed Vial® combina viales primarios, cierres snap-fit AT-Cap y AT-Assembly de un solo uso para transferencias estériles de líquidos, ofreciendo un sistema de envasado primario cerrado y controlado apto para producción aséptica escalable.

Proceso (secuencia a alto nivel)

• Transferencia de material: viales y consumibles introducidos mediante esclusa de descontaminación rápida
• Conexión de producto a granel: conexión aséptica realizada fuera del aislador mediante el sistema AT-Port
• Manipulación de viales: brazo robótico recupera el AT-Nest y toma viales individuales
• Pesaje vacío: se registra el peso inicial del vial
• Llenado: llenado a través del tapón con aguja no coring
• Resellado láser: el tapón se resella con un disparo láser de un segundo
• Pesaje final: se registra el peso final para proporcionar IPC 100 %
• Taponado y retorno al nest: se aplica el AT-Cap snap-fit y el vial vuelve al nest; los nests completos se transfieren hacia fuera

Puntos destacados del producto

• Configuración de robots duales para manejo paralelo de múltiples AT-Nest con alta precisión sin intervención manual
• Capacidad de ampliación comercial manteniendo la precisión de dosificación y la consistencia del proceso
• Descontaminación integrada skanfog H₂O₂ con catalizador nanox para una descontaminación validada y gestión controlada de los gases de escape
• Flujos de trabajo validados cortos y cambios rápidos facilitados por ensamblajes de un solo uso y piezas de formato mínimas

Regulación & validación

• Diseño del proceso alineado con el Anexo 1 para minimizar intervenciones y riesgo de contaminación
• Integridad del cierre del contenedor (CCI): métodos de prueba validados disponibles (dye ingress, TC, análisis de espacio de cabeza)
• Se entrega con un plan maestro de validación y un paquete de pruebas completo para el proceso AT-Closed Vial®

Especificaciones técnicas (resumen)

• Cámara de trabajo (A×P×H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Huella: diseño compacto y modular con requerimiento mínimo de sala limpia
• Salida: hasta 700 AT-Closed Vial®/hora
• Rango de llenado: 0,1–45 ml (validado)
• Consumibles: solo de un solo uso
• Requisito sala limpia: diseñado para instalación en Grade C; cámara de trabajo Grade A (ISO 5)
• Descontaminación: sistema integrado skanfog H₂O₂ con catalizador nanox
• Sistemas de transferencia: AT-Port para transferencia aséptica; esclusa rápida con descontaminación H₂O₂ integrada
• Robótica: manipulación de seis ejes; opción de configuración de robots duales
• Control en proceso: IPC automatizado 100 % por peso
• Conformidad: GMP, 21 CFR Part 11 y Anexo 1 alineados

Modelo & datos del producto

• Modelo: Cellana XL1
• Marca: SKAN
• Envase primario: AT-Closed Vial® (tamaños compatibles 1–50 ml)
• Rango de llenado validado: 0,1–45 ml
• Rendimiento máximo: hasta 700 viales/hora
• Dimensiones estándar de la cámara de trabajo: 2000 × 1417 × 3000 mm (A × P × H)
• Sala limpia/aislador: diseñado para instalación en Grade C con cámara de trabajo Grade A (ISO 5)
• Descontaminación: skanfog H₂O₂ + catalizador nanox (validado)
• Transferencia: AT-Port para transferencia aséptica; esclusa de descontaminación rápida
• Automatización: robots de seis ejes, opción doble robot, plataforma modular
• IPC: control en proceso 100 % por peso con calibración automática
• Consumibles: kits de llenado y cierres de un solo uso
• Regulación: entregado con plan maestro de validación; alineado con GMP, 21 CFR Part 11 y Anexo 1