Aislador de producción Cellana-M

asépticopara aplicaciones biofarmacéuticaspara terapia celular

Descripción general
Solución de aislador flexible diseñada para la producción aséptica de ATMP, que permite flujos de trabajo cerrados desde la descongelación hasta el llenado dentro de un entorno Grade A.

Características clave

• Niveles máximos de garantía de esterilidad: separación completa entre el entorno de proceso Grade A y el operario.
• Ciclos de descontaminación rápidos: descontaminación automatizada >6-log mediante H₂O₂ que permite tiempos de ciclo extremadamente cortos para productos sensibles al tiempo.
• Diseño modular: varias configuraciones de cámara y opciones de guantes permiten la adaptación óptima a procesos específicos.
• Integración flexible de equipos: integración fluida de centrífugas, incubadoras de CO₂, microscopios y otros equipos de proceso.
• Múltiples opciones de transferencia: esclusas de descontaminación por H₂O₂, Rapid Transfer Ports (RTP), sistemas alpha/beta RTP y AT-Port para transferencias estériles de líquidos.
• Todos los procesos en una sola plataforma: flujos completos desde la descongelación hasta el llenado se pueden ejecutar dentro del aislador sin transferencias abiertas.
• Controles de proceso integrados: monitorización ambiental continua y documentada y control de procesos (registros digitales).
• Reducción de costes operativos: menor requerimiento de vestuario y energía gracias a la tecnología de aislador, permitiendo el descenso de categoría de la sala limpia de fondo a Grade C/D.

Aplicaciones

• Estudios preclínicos y clínicos para terapias celulares, tisulares y génicas como CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Procesos upstream y downstream que cubren modificación celular, expansión y formulación final.
• Llenado aséptico de ATMP en viales, bolsas u otros contenedores primarios; compatible con sistemas de llenado integrados o conectados.

Flujo de proceso (resumen)

• 1. Descongelación y transferencia celular: transferencia estéril de crioviales mediante esclusa integrada con ciclos de descontaminación H₂O₂ validados y rápidos; programas adaptados para materiales sensibles.
• 2. Preparación del inóculo y centrifugación: centrífuga integrada configurable hasta 4 × 1000 mL, rango de temperatura −20°C a +40°C; todos los pasos realizados dentro del aislador para eliminar transferencias abiertas.
• 3. Cultivo celular y expansión: incubadoras de CO₂ integradas o extraíbles con interior en acero inoxidable compatible con H₂O₂; monitorización y registro continuo de temperatura y CO₂.
• 4. Cosecha y formulación: lavado, formulación y transferencia utilizando sistemas integrados de bombeo y llenado para mantener una cadena de proceso cerrada.
• 5. Llenado aséptico: dosificación controlada y reproducible en los contenedores finales (viales, jeringas, bolsas) sin pasos de manipulación abiertos.

Puntos destacados del producto

• Solución plug-and-play: diseño modular y personalizable disponible como plataforma estandarizada para reducir plazos y esfuerzos de puesta en marcha.
• Protección del producto y del operario: entorno cerrado Grade A con filtración HEPA doble, presión positiva/negativa configurable y descontaminación H₂O₂ integrada.
• Mejora de la eficiencia operativa: reducción del esfuerzo de monitorización, simplificación del vestuario y mejores condiciones de trabajo.

Requisitos regulatorios

• Diseñado para cumplir con estrictas normas GMP para la producción de ATMP; nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶.
• Reducción de riesgos mediante la separación total del proceso y el operario, minimizando errores humanos y riesgos de contaminación cruzada.
• Conformidad digital: sistemas de control integrados que soportan la monitorización, operación y documentación en conformidad con 21 CFR Part 11 (registros digitales completos).

Características técnicas / especificaciones

• Tipo de aplicación: Aséptico.
• Nivel de personalización: configuración modular.
• Tamaño flexible de cámara (general): 1000 × 800–1250 × 750–1200 mm (An × Al × Pr).
• Tamaño (cámara de cuatro guantes): 2175 × 2488 × 1200 mm (An × Al × Pr).
• Peso (cámara de cuatro guantes): 2200 kg.
• Descontaminación automatizada: descontaminación validada >6-log por H₂O₂ para cámaras y esclusas.
• Esclusas: varias opciones de esclusas con descontaminación H₂O₂.
• Rapid Transfer Ports (RTP): RTP H₂O₂ y sistemas alpha/beta RTP disponibles.
• AT-Port: para transferencias estériles de líquidos.
• Opciones de centrífuga: configuraciones de 1 L a 4 L; configurable hasta 4 × 1000 mL con rango de temperatura −20°C a +40°C.
• Incubadora: incubadoras integradas o extraíbles disponibles en distintos tamaños; interior de acero inoxidable compatible con H₂O₂.
• Integraciones adicionales de proceso: bombas peristálticas, microscopios y otros equipos pueden integrarse.