Máquina de llenado peristáltica Cellana L1

enteramente automáticarobotizadaen línea

Resumen
La Cellana L1 es una línea automatizada de llenado y acabado en aislador de SKAN para el envasado primario AT‑Closed Vial®. Proporciona un proceso de llenado aséptico totalmente cerrado con desinfección H₂O₂ integrada, catalizador nanox para control de escape y manipulación robótica de seis ejes para garantizar control de esterilidad, cumplimiento GMP y llenados reproducibles de alta precisión.

Características clave

• Llenado robótico automatizado: operaciones totalmente automáticas que minimizan las intervenciones manuales y el riesgo de contaminación, asegurando precisión de dosificación repetible.
• Garantía de esterilidad: ecosistema AT‑Closed Vial® combinado con desinfección integrada skanfog H₂O₂ y catalizador nanox para desinfección validada y control de escape.
• Riesgo de contaminación reducido: el producto a granel permanece fuera del aislador y se conecta asépticamente mediante el sistema AT‑Port.
• Soporte regulatorio: diseñado para cGMP y 21 CFR Part 11; admite un diseño de proceso conforme al Anexo 1.
• Trayecto de un solo uso: kits de llenado y cierres desechables que reducen la necesidad de validación de limpieza y preservan la integridad del producto.
• Tamaños de vial flexibles: compatible con AT‑Closed Vial® de 1 a 50 ml.
• Plataforma modular escalable: facilita la transferencia de clínica a comercial y la replicación para mayor capacidad.
• Rápida disponibilidad: ciclos de descontaminación rápidos (<20 minutos) y tiempos de cambio reducidos por el número mínimo de piezas de formato.

Aplicaciones

• Diseñado para fabricantes biofarmacéuticos, CROs y C(D)MOs que trabajan con ATMPs.
• Pensado para producción de terapias celulares y génicas y otros biológicos como vectores virales, ADN plasmídico y ARNm.
• Apto para vacunas, medicamentos personalizados y productos biotecnológicos estériles que requieren control aséptico estricto.
• Facilita la escala desde lotes clínicos pequeños hasta producción automatizada de media y gran escala.

Flujo del proceso (pasos principales)

• Transferencia de material: viales y consumibles introducidos mediante una esclusa de descontaminación rápida al interior del aislador.
• Conexión a granel: conexión aséptica del producto a granel fuera del aislador mediante el sistema AT‑Port.
• Preparación y montaje del circuito: conexiones de fluidos realizadas dentro de la cámara descontaminada mediante acceso con guantes.
• Llenado: llenado a través del tapón con aguja no cortante; dosificación por bomba peristáltica para alta precisión.
• Resellado láser: resellado del tapón mediante un disparo láser de ~1 segundo.
• Taponado: aplicación de un cierre AT‑Cap de encaje.
• Extracción: unidades AT‑Nest completadas retiradas mediante el sistema de salida.

Aspectos destacados del producto

• Diseño modular y compacto optimizado para requerir mínimo espacio en sala limpia.
• Robot de sala limpia de seis ejes realiza llenado, resellado láser y taponado sin manipulación manual.
• Permite instalación en salas limpias Grade C/D gracias al control de esterilidad por aislador; opción RABS para Grade B.
• Diseño modular que facilita la duplicación para aumentar el rendimiento y el escalado clínico‑a‑comercial.

Regulatorio y calidad

• Diseño de proceso compatible con el Anexo 1 que minimiza intervenciones y riesgos de contaminación.
• Integridad contenedor‑cierre (CCI) validada mediante métodos como ingreso de colorante, TC y análisis de espacio de cabeza.
• Materiales de envase primario cumplen requisitos farmacopéicos relevantes (USP/EP).

Especificaciones técnicas

• Nombre comercial: Cellana L1
• Brand: SKAN
• Cámara de trabajo estándar (A × P × H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Huella: diseño modular y compacto requiriendo mínimo espacio en sala limpia
• Contenedores: AT‑Closed Vial® (1–50 ml)
• Producción: hasta 500 AT‑Closed Vial® por hora
• Rango de volumen: 0,1–45 ml
• Tipo de línea: AT (ecosistema AT‑Closed Vial®)
• Consumibles: kits de llenado y cierres de un solo uso
• Robótica: manipulación robótica de seis ejes con tiempos de cambio cortos
• Tecnología de llenado: dosificación por bomba peristáltica; llenado con aguja no cortante a través del tapón
• Descontaminación: sistema integrado skanfog H₂O₂ y catalizador nanox; ciclos rápidos <20 minutos
• Clasificación de la cámara: Grade A (ISO 5)
• Sala limpia recomendada: Grade C/D (aislador) ; opción RABS para Grade B
• Automatización & cumplimiento: 21 CFR Part 11 y Anexo 1 compatibles
• Componentes adicionales: AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly sistema de transferencia de un solo uso
• Resellado láser: disparo láser ~1 segundo