Acelerador lineal de particulas radioterapia por haz de electrones mini ebeam
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Características
- Terapia
- radioterapia por haz de electrones
Descripción
Resumen
Características clave
Aplicaciones
Proceso (pasos principales)
Beneficios del producto
Regulación y validación
Preguntas frecuentes — seleccionadas
Especificaciones técnicas
- Solución líder para la transferencia y esterilización de superficie de contenedores RTU según los requisitos del Anexo 1.
- Pequeña huella, gran impacto: esterilización de superficie en línea inmediatamente antes de la entrada en un aislador para apoyar una Estrategia de Control de Contaminación (CCS).
- Tipo de transferencia: recipientes RTU. Nivel de configuración: modular y configurable.
Características clave
- Seguridad máxima: esterilización de superficie 12-log con integridad del recipiente garantizada de forma continua.
- Conforme al Anexo 1: esterilización en línea que apoya la CCS de acuerdo con el Anexo 1.
- Aceptación regulatoria: alta aceptación demostrada por FDA, EMA, Swiss Medic y otras autoridades.
- Alta eficiencia y bajo mantenimiento: tecnología ebeam robusta, emisores de larga duración, bajo esfuerzo y coste de mantenimiento.
- Bajos costes operativos: embalaje en bolsa única que elimina el coste de la bolsa exterior; bajo consumo energético (~6 kWh en producción).
- Sostenibilidad: el embalaje en bolsa única reduce el uso de plástico y las emisiones de CO₂.
- Alta productividad con pequeña huella: transferencia continua hasta máx. 3 recipientes/min; huella mínima aprox. 1,5 × 1,2 m.
- Validación reproducible y rápida: ISO 11137 método 2 — dosis mínima 25 kGy en todos los lados.
Aplicaciones
- Para fabricantes farmacéuticos: diseñado para producción estéril a pequeña y media escala.
- Para C(D)MOs: solución de transferencia flexible adecuada para distintos proveedores y tamaños de recipientes.
- Para actualizar sistemas existentes: integrable en líneas de llenado con aislador existentes para garantizar conformidad regulatoria.
Proceso (pasos principales)
- 1. Preparación de la sala limpia: el recipiente se retira del embalaje en bolsa única en Grade C/D y se inserta en el mini ebeam; el Tyvek permanece en el recipiente.
- 2. Inserción en el túnel: el recipiente se introduce mediante el sistema de transporte; los emisores solo están activos cuando ambas compuertas están cerradas; el revestimiento de plomo y las compuertas cerradas aseguran el blindaje radiológico (<1 µSv/h).
- 3. Esterilización de superficie: dos emisores irradian los recipientes desde todos los lados con ≥25 kGy; los electrones acelerados (radiación beta) destruyen el ADN de los patógenos en la superficie del recipiente.
- 4. Aire de extracción: la extracción funciona en presión negativa para evitar la entrada de partículas; subproductos como el ozono se eliminan mediante el sistema de extracción.
- 5. Flujo de aire: manejo avanzado del aire con flujo unidireccional y una cascada de presión definida; aire de suministro doblemente filtrado HEPA.
- 6. Transferencia a la línea de llenado: tras la esterilización, el recipiente se transfiere directamente a la línea de llenado del aislador (transferencia directa desde Grade C de sala limpia a la cámara de aislador Grade A).
Beneficios del producto
- Esterilización sin residuos: el haz de electrones penetra solo unos micrómetros; destruye los contaminantes con ADN sin dejar residuos ni generar estrés térmico; Tyvek y el contenido del recipiente permanecen intactos.
- Emisores duraderos y bajo mantenimiento: vida útil estimada de los emisores >6000 horas; intercambiables rápidamente para minimizar paradas.
- Soporte integral disponible: servicios que incluyen desarrollo de ciclos, validación microbiológica y pruebas de dosimetría a lo largo del ciclo de vida, y procedimientos de mantenimiento combinados.
Regulación y validación
- Esterilización de superficie en línea realizada inmediatamente antes de la transferencia al aislador, en un sistema cerrado y validado.
- Apoya una estrategia integral de control de la contaminación (CCS) con proceso ISO 11137 validado y reproducible, monitorización en línea e integración SCADA.
- Tecnología probada en inspecciones FDA, EMA y GMP; diseño cerrado y protección radiológica documentada.
Preguntas frecuentes — seleccionadas
- ¿Quedan residuos en el recipiente o en el producto? No. Los electrones no atraviesan el Tyvek ni el interior del recipiente, por lo que no se forman ozono ni otros residuos dentro del recipiente.
- ¿Cómo se descontamina el túnel mini ebeam? Mediante H₂O₂ vaporado, sincronizado o independiente del aislador; duración típica < 2 horas.
- ¿Cuáles son los requisitos de protección radiológica? El sistema está totalmente blindado reduciendo la exposición a radiación a <1 µSv/h; los operarios pueden trabajar sin dosímetros ni limitación de tiempo en operación normal (la normativa local puede requerir la presencia de un responsable de protección radiológica).
- ¿Qué ocurre si falla un emisor? El sistema detecta automáticamente emisores fuera de especificación; la transferencia se detiene, se registran los datos de lote y el recipiente no se remite al aislador. El emisor puede reemplazarse y la dosimetría confirmarse antes de reanudar la producción.
- ¿Qué rapidez tiene la validación para un nuevo producto? La validación según ISO 11137 Método 2 utiliza dosímetros de película en lugar de indicadores biológicos, permitiendo validaciones de formato más rápidas conforme a los requisitos regulatorios.
- ¿Son los emisores ebeam radiactivos o requieren retirada especial? No. Los emisores no son radiactivos cuando no están en funcionamiento y no contienen residuos radiactivos; no es necesario un tratamiento especial.
Especificaciones técnicas
- Tamaños de recipientes: 3", 4", 5" ya cualificados y validados; nuevos formatos pueden validarse con ajustes mínimos.
- Rendimiento: transferencia continua hasta máx. 3 recipientes/min.
- Huella (aprox.): 1,5 × 1,2 m.
- Altura: 2804 mm (ajustable según integración en línea).
- Peso: aprox. 3200 kg.
- Carga en el suelo: max. 1800 kg/m² (puede reducirse).
- Material: construcción en acero inoxidable conforme GMP.
- Diseño de protección: blindaje mediante una capa de plomo entre dos placas de acero inoxidable; pruebas certificadas de integridad radiológica.
- Dosis de esterilización: según ISO 11137 método 2 — min. 25 kGy en todos los lados.
- Emisores: emisores de electrones acelerados (beta); vida útil prevista >6000 horas; intercambiables rápidamente.
- Entrada / extracción de aire: 800 – 1'100 m³/h.
- Aire comprimido: 35 Nm³/h a 6–8 bar, punto de rocío −20 °C.
- Alimentación eléctrica: 400 VAC / 50–60 Hz.
- Consumo medio: ~6 kWh en producción.
- Control y automatización: automatización PLC validada conforme a GAMP 5; SCADA con informes de lote; control vía Factory Talk o Zenon; interfaces estandarizadas para integración.
- Sistemas de control y sensores integrados: detección de posición del recipiente y control de velocidad; prueba de fugas, sensores de presión diferencial y humedad; sensores opcionales de partículas, temperatura y ozono para monitorización ampliada.
- Certificación / regulatorio: alta aceptación por FDA/EMA/Swiss Medic; procesos validados y protección radiológica documentada.
- Embalaje y sostenibilidad: admite embalaje en bolsa única de recipientes, eliminando bolsas exteriores y reduciendo plástico y emisiones de CO₂.
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