Aislador para la industria farmacéutica mat

de producciónasépticode transferencia

Resumen del producto
El aislador de transferencia de material MAT es un aislador independiente y compacto diseñado para transferencias de materiales seguras y rápidas y para una descontaminación eficiente de superficies en líneas de llenado basadas en aisladores. Tipo de transferencia: Material. Nivel de personalización: Configuración modular.

Principales beneficios

• Seguridad máxima: Procesos totalmente automatizados que reducen las intervenciones manuales y los riesgos asociados.
• Cumplimiento normativo: Cumple con el Anexo 1 y los requisitos GMP relevantes, permitiendo transferencias compatibles con GMP (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Transferencias eficientes: Trayectos y tiempos de transferencia cortos gracias a la proximidad a la línea de llenado.
• Diseño compacto: Huella de aprox. 1,5 m² para una fácil integración, incluso en áreas de producción confinadas.
• Funcionamiento independiente: Solución autónoma sin conexión HVAC externa gracias al catalizador SKAN nanox.
• Integración flexible: Compatible con una amplia gama de materiales, tamaños de contenedores y distribuciones de producción.
• Manejo sencillo: Soluciones de carga a nivel del suelo y una gran puerta de vidrio para una operación simple.
• Configuración individual: Diseño modular con numerosas soluciones de estanterías y opciones.

Aplicación

• Preparación de procesos de llenado: Descontaminación y transferencia de herramientas, consumibles y otros elementos necesarios para operaciones de llenado asépticas o aséptico-tóxicas.
• Descontaminación de materiales termolábiles: Utiliza peróxido de hidrógeno (H₂O₂) para descontaminar materiales que no pueden ser esterilizados en autoclave sin comprometer la calidad del producto.

Proceso (flujo típico)

• 1. Carga: Los materiales se cargan en el aislador MAT, normalmente ubicado cerca de una línea de llenado en una sala limpia Grade C o D.
• 2. Descontaminación: Ciclo H₂O₂ totalmente automatizado utilizando la tecnología de micro-nebulización skanfog. Ciclo eficiente en 30–45 minutos (para cámaras vacías, sin RTP), incluye prueba de hermeticidad.
• 3. Transferencia de salida: Tras la descontaminación validada, transferencia mediante contenedores Rapid Transfer Port (RTP) a la línea de llenado.
• 4. Neutralización de H₂O₂: El catalizador nanox descompone completamente el H₂O₂ después de la descontaminación; el aire de escape puede devolverse directamente a la sala.

Puntos destacados del producto

• Seguridad automatizada y procesos estandarizados que reducen riesgos y simplifican la evaluación de riesgos.
• Eficiencia temporal: Tiempos de ciclo de 30–45 minutos que aceleran el flujo de materiales y reducen el tiempo de inactividad de la línea de llenado.
• Flexibilidad operativa: Proceso adaptable a diferentes tipos de transferencia, materiales y requisitos de monitorización.
• Rendimiento de descontaminación: Diseñado para una reducción > 6-log mediante micro-nebulización H₂O₂ skanfog.

Características regulatorias y de validación

• Soporte Anexo 1: Facilita la monitorización microbiológica y particulada conforme a los requisitos del Anexo 1.
• Normas GMP: Permite transferencias conformes a EU GMP Grade A (ISO 5).
• Fácil validación: Los ciclos automatizados y la operación basada en SOP reducen el esfuerzo de validación.

Transferencias incluidas/opciones disponibles

• RTP para sólidos: Hasta tamaño 350.
• AT-Port: Para transferencias asépticas de líquidos.
• Dispositivo de prueba de guantes: Con control de posición.
• Instalación de estanterías: Disponible bajo solicitud.
• Diferentes estanterías y accesorios modulares disponibles bajo solicitud para ajustar la configuración.

Medio ambiente / flujo de aire y extracción
Flujo de aire unidireccional sin recirculación. El aire de extracción puede liberarse directamente en la sala gracias al catalizador SKAN nanox, que asegura la descomposición rápida del peróxido de hidrógeno hasta niveles de reducción en paso único (< 0,1 ppm).

Operación y control

• Control: Sistema basado en PLC; Siemens o Allen Bradley.
• Interfaz de usuario: HMI de 18,5” (personalizable).
• SCADA: Sistema para monitorización y control, conforme a GMP y preparado para 21 CFR Part 11.

Preguntas frecuentes (resumen)

• ¿Cómo apoya MAT el Anexo 1? — Proporciona descontaminación validada y ciclos estandarizados, minimizando las intervenciones manuales y apoyando la Contamination Control Strategy (CCS) y los requisitos de transferencia aséptica de material.
• ¿Ventajas frente a esclusas de aire convencionales? — Totalmente aislado con ciclos H₂O₂ automatizados; descontaminación reproducible, más rápida y más segura con menos intervenciones manuales.
• ¿Impacto en la eficiencia del equipo? — Reduce trayectos y tiempos de transferencia; con frecuencia acorta la preparación de materiales de varias horas a menos de una hora.

Especificaciones técnicas

• Huella: Aprox. 1,5 m² (aprox. 16 ft²).
• Peso: Aprox. 800 kg.
• Cámara de trabajo: EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminación: > 6-log mediante micro-nebulización H₂O₂ skanfog.
• Tiempo de ciclo: 30–45 minutos (cámara vacía, sin RTP).
• Flujo de aire: Unidireccional, sin recirculación.
• Aire de escape: Directo a la sala mediante catalizador nanox; reducción de H₂O₂ en paso único < 0,1 ppm.
• RTP para sólidos: Hasta tamaño 350.
• AT-Port: Disponible para transferencias asépticas de líquidos.
• Monitorización de sala (opcional): Sensor TLV H₂O₂.
• Monitorización de cámara (opcional): Sensores H₂O₂.
• Monitorización microbiana y particulada: De acuerdo con el Anexo 1.
• Sistema de control: PLC (Siemens o Allen Bradley).
• HMI: 18,5" (personalizable).
• SCADA: Conforme a GMP y preparado para 21 CFR Part 11.