Esterilizador para la industria farmacéutica ebeam

para entorno de producciónpara servicio de esterilizaciónpor irradiación

Descripción breve
Esterilizador de superficie por haz de electrones en línea para la transferencia de contenedores Ready‑to‑Use (RTU) a líneas de llenado en aisladores. Proporciona una dosis de superficie ≥25 kGy con monitorización continua de la integridad del contenedor, permitiendo transferencias conformes con el Anexo 1 y soportando una Estrategia de Control de Contaminación (CCS).

Resumen

• Estirilización validada: ≥25 kGy mínimo en todas las caras (ISO 11137 Método 2).
• Blindaje radiológico: Estructura sandwich acero inoxidable–plomo–acero inoxidable y sistema de obturadores paralelos (exposición operador <1 µSv/h).
• Alta productividad y pequeña huella: Transferencia continua hasta 6 contenedores/min; huella ≈ 2,4 × 1,2 m.
• Bajos costes operativos: Embalaje en bolsa única que elimina la bolsa exterior; consumo medio ≈7 kWh (≈3 kWh para el emisor).
• Aceptación regulatoria: Demostrada en inspecciones FDA, EMA y SwissMedic.

Aplicaciones

• Fabricantes farmacéuticos: Líneas de llenado de productos estériles de media a gran escala que requieren transferencia estéril en línea.
• C(D)MOs: Flexible para distintos proveedores y formatos de contenedores RTU.
• Actualizaciones: Integración posible en líneas de llenado con aislador existentes para cumplir las expectativas CCS del Anexo 1.

Proceso (transferencia RTU segura en sistemas de aislador)

• 1. Preparación de sala limpia: El desempaquetador retira el embalaje en bolsa única en Grade C/D; el Tyvek permanece sobre el contenedor.
• 2. Inserción en el túnel: El contenedor entra en la primera esclusa; el blindaje en sandwich y el sistema de obturadores aseguran protección completa (<1 µSv/h).
• 3. Esterilización superficial: Tres emisores irradian todas las caras con electrones acelerados (radiación beta) para entregar ≥25 kGy y destruir el ADN en la superficie.
• 4. Aire de extracción: El sistema de extracción en presión negativa elimina subproductos como el ozono.
• 5. Flujo de aire: Flujo unidireccional, cascada de presión definida y suministro de aire con doble filtración HEPA.
• 6. Transferencia al aislador de llenado: El contenedor esterilizado pasa por la segunda esclusa directamente al aislador (transferencia directa de Grade C a A).

Puntos destacados del producto

• Esterilización sin residuos: El haz de electrones actúa solo en micrómetros de la superficie; no deja residuos ni somete a estrés térmico—Tyvek y contenedores RTU permanecen intactos.
• Larga vida de los emisores: Vida útil >6000 horas; emisores reemplazables por el usuario para reducir tiempos de inactividad.
• Soporte de ciclo de vida: Desarrollo de ciclos, validación microbiológica, dosimetría, mantenimiento, repuestos y formación de operadores.

Regulación y seguridad

• Apoya la recomendación del Anexo 1 de esterilizar en el punto de transferencia dentro de una CCS documentada.
• Validación ISO 11137 Método 2, monitorización en línea e integración SCADA para la trazabilidad de lotes.
• Diseño cerrado y blindado con protección radiológica documentada y rendimiento probado en inspecciones regulatorias.

Preguntas frecuentes (selección)

• ¿Quedan residuos dentro del contenedor? No. Los electrones no penetran el Tyvek ni el interior del contenedor; no se forman residuos en el interior.
• ¿Cómo se descontamina el túnel ebeam? Con H2O2 vaporizado (sincronizado o independiente del aislador); duración típica <2 horas.
• ¿Qué requisitos de protección radiológica existen? Ninguno para los operadores: sistema completamente blindado a <1 µSv/h; las leyes locales pueden exigir un responsable de radioprotección.
• ¿Qué ocurre si falla un emisor? El sistema detecta emisores fuera de especificación, detiene la transferencia, registra los datos de lote e impide la entrada de contenedores potencialmente contaminados; los emisores son reemplazables y la dosimetría puede confirmarse de inmediato.

Características / especificaciones técnicas

• Nombre del modelo: ebeam
• Marca: SKAN
• Tamaños de contenedor: 2", 3", 4", 5" (calificados y validados)
• Nuevos formatos: Validación posible con ajustes mínimos
• Huella (aprox.): 2,4 m × 1,2 m
• Altura: Ajustable según integración en línea
• Peso (aprox.): 5.225 kg
• Carga sobre el suelo: máx. 1800 kg/m²
• Material: Construcción en acero inoxidable conforme a GMP
• Diseño protector: Blindaje sandwich acero inoxidable–plomo–acero inoxidable
• Certificación: Pruebas certificadas de integridad radiológica
• Dosis de esterilización: ≥25 kGy mínimo en todas las caras; validación según ISO 11137 Método 2
• Emisores: 3 emisores; vida útil >6000 horas; no radiactivos cuando están apagados
• Rendimiento: Transferencia continua hasta máx. 6 contenedores/min
• Embalaje: Embalaje en bolsa única
• Energía / utilidades: Consumo medio ≈7 kWh en producción (≈3 kWh para el emisor); alimentación 400 VAC / 50–60 Hz
• Tratamiento de aire: Extracción 800–1.100 m3/h; suministro doble HEPA; flujo unidireccional y cascada de presión definida
• Aire comprimido: 35 Nm3/h a 6–8 bar, punto de rocío -20°C
• Sistemas de control: Automatización PLC validada según GAMP 5
• Interfaz de usuario: SCADA con informe de lotes; compatible con Factory Talk y Zenon
• Sensores integrados: Prueba de fugas, presión diferencial y humedad; sensores opcionales de partículas, temperatura y ozono
• Soporte de validación: Dosimetría, monitorización en línea, integración SCADA y registro de datos de lote