Aislador de producción spectra

para laboratorio farmacéuticopara terapia celularpara control de calidad

Resumen
Aislador aséptico modular y compacto diseñado para pruebas de esterilidad y otros procesos asépticos en entornos farmacéuticos y biotecnológicos regulados. Proporciona una zona de trabajo conforme a GMP Grade A con desinfección integrada y funciones de monitorización adecuadas para flujos de liberación de lotes con alta fiabilidad.

Principales ventajas

• Optimizado para pruebas de esterilidad y operaciones manuales/semiautomatizadas asépticas
• Minimiza falsos positivos mediante condiciones de proceso controladas
• Flujos de trabajo reproducibles con menor propensión a errores del operario
• Ciclos de descontaminación cortos y rápida disponibilidad para aumentar el rendimiento
• Control continuo del proceso con monitorización y generación de informes automatizados
• Diseño compacto para integración en laboratorios y salas limpias existentes
• Acceso ergonómico y manejo intuitivo para el personal
• Costes operativos reducidos por menor consumo de H2O2

Aplicaciones

• Laboratorios de control de calidad y fabricantes farmacéuticos: pruebas de esterilidad estandarizadas para liberación de lotes y documentación lista para auditorías
• Pasos de formulación y procesos asépticos: manipulación manual y semiautomatizada en formulación y llenado
• Flujos biotech y ATMP: adecuado para procesos sensibles no estandarizados como terapias celulares y génicas

Proceso (flujo de trabajo reproducible)

• 1. Carga y preparación: materiales y unidades de prueba preparados, desinfectados y transferidos al aislador para campañas estructuradas
• 2. Descontaminación con H2O2: micro‑nebulización skanfog automatizada para distribución rápida y uniforme de H2O2 y condiciones asépticas validadas
• 3. Aireación y liberación: aireación controlada hasta niveles residuales seguros antes de la operación aséptica
• 4. Prueba de esterilidad u operación aséptica: ejecución de inoculación directa, filtración por membrana u otros pasos manuales bajo condiciones controladas
• 5. Monitorización y documentación: monitorización continua de partículas y viables con registro automatizado de datos para auditorías

Aspectos destacados del producto

• Diseño modular: cámaras predefinidas combinables y adaptables a las necesidades del proceso
• Descontaminación eficiente: micro‑nebulización H2O2 skanfog que permite una descontaminación rápida y reproducible (ciclo de cámara de trabajo incl. aireación ≈ 1 hora; esclusa ≈ 20 minutos)
• Manipulación segura de sustancias activas: funcionamiento en depresión e filtros safe‑change integrados para contención

Regulación / Conformidad

• Diseño conforme a GMP para procesos asépticos higiénicos y controlados
• Clasificación de sala limpia: cámara de trabajo conforme a EU‑GMP Grade A (ISO 5); operación prevista en Grade D o CNC según normativa nacional
• Integridad de datos: software conforme con CFR 21 Part 11 y GAMP 5; registros electrónicos, trazabilidad y firmas electrónicas soportadas

Automatización e Integración

• Control PLC: Siemens o Allen Bradley
• SCADA: registro de auditoría, gestión de alarmas y exportación de datos (p. ej. AVEVA PI)
• Integración IT: configurable para conexión a entornos informáticos/automatización existentes

Monitorización

• Monitorización viable: opción de integrar un muestreador de aire activo próximo al proceso
• Monitorización de partículas: contador de partículas integrado para control continuo

Descargas y multimedia
Folleto del producto y materiales en vídeo disponibles en los recursos del producto.

Especificaciones técnicas

• Dimensiones totales (An × Pr × Al): 2460 × 2413 × 1034 mm
• Tamaño cámara de trabajo (An × Pr × Al): 1894 × 898 × 740 mm
• Clasificación cámara de trabajo: EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Descontaminación: >6‑log mediante micro‑nebulización H2O2 skanfog
• Filtración HEPA: doble filtración HEPA en suministro y extracción
• Contención: filtros safe‑change integrados para aire de retorno potencialmente contaminado
• Aire de extracción: expulsión a sala con catalizador SKAN nanox para descomposición rápida de H2O2 tras la descontaminación
• Automatización: Siemens o Allen Bradley PLC; SCADA con registro de auditoría y exportación de datos
• Monitorización: integración de muestreador de aire activo; contador de partículas integrado
• Tiempos de descontaminación / ciclos: ciclo cámara de trabajo incl. aireación ≈ 1 hora; esclusa ≈ 20 minutos