Aislador de contención pure²

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Descripción general
El aislador pure² es un aislador de laboratorio diseñado para el manejo seguro de procesos asépticos y aséptico-tóxicos. Proporciona confinamiento cerrado con descontaminación H2O2 automatizada mediante la tecnología patentada skanfog®, un diseño modular "plug-and-play", instalación sencilla y tratamiento de aire de extracción integrado.

Aplicaciones

• ATMPs
• Control de calidad
• Investigación
• Hospitales y Farmacias

Características clave

• Construcción en acero inoxidable: área de trabajo y esclusa de material en acero inoxidable (higiénico y resistente a la corrosión).
• Implementación rápida: estandarización y preproducción reducen los tiempos de entrega y de proyecto.
• Diseño modular: las cámaras se pueden combinar de forma flexible para adaptarse a distintos procesos.
• Conformidad de sala limpia: cumple con GMP Clase A e ISO 5.
• Sistema de control moderno: Siemens S7-1500 con pantalla de 9", paquete GMP y gestión local de usuarios.
• Software validado: control y software conforme a GAMP 5 Categoría 4.
• Documentación regulatoria: registros de lote y pistas de auditoría conforme a FDA 21 CFR Part 11; integración con LIMS, EMS o MES posible.
• Diseño de mantenimiento práctico: todas las aberturas accesibles desde el frente, adecuado para montaje en pared y mantenimiento eficiente.

Requisitos

• Confinamiento fiable conforme a GMP e ISO (GMP Clase A / ISO 5).
• Amplio rango de aplicaciones: apto para procesos manuales y semiautomatizados, desde I+D hasta producción.
• Descontaminación H2O2 rápida: ciclos automatizados y reproducibles mediante la tecnología patentada skanfog® para reducir tiempos de puesta en marcha y asegurar seguridad microbiológica.
• Ergonomía y seguridad: área de trabajo espaciosa y diseño pensado para operaciones cómodas y seguras.

Principio funcional
El aislador pure² está desarrollado para el manejo seguro de sustancias activas altamente potentes (por ejemplo, fármacos citostáticos y otros medicamentos CMR). Ofrece protección máxima para el producto y el personal y puede calificarse según DIN 12980 (incluida la prueba de contención SMEPAC). El sistema es adecuado para requisitos de contención hasta OEB 6.

Resumen técnico
Normas y contención: CFR 21 Part 11; DIN 12980; OEB 6; ISO 5.
Control y software: Siemens S7-1500, pantalla de 9", GAMP 5 Categoría 4.
Descontaminación: descontaminación automatizada H2O2 mediante la tecnología patentada skanfog®.

Características / especificaciones técnicas

• Variante 2 guantes - Dimensiones exteriores (An x Pr x Al) con 2 esclusas: 2811 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guantes - Dimensiones exteriores (An x Pr x Al) con 1 esclusa: 2196 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guantes - Dimensiones exteriores de la cámara sola: 1581 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guantes - Dimensiones interiores, zona de trabajo (An x Pr x Al): 1410 x 715 x 629 mm.
• Variante 4 guantes - Dimensiones exteriores (An x Pr x Al) con 2 esclusas: 3301 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guantes - Dimensiones exteriores (An x Pr x Al) con 1 esclusa: 2683 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guantes - Dimensiones exteriores de la cámara sola: 2065 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guantes - Dimensiones interiores, zona de trabajo (An x Pr x Al): 1985 x 715 x 629 mm.
• Presión de operación: -60 Pa o +60 Pa (a definir según la instalación).
• Alimentación (monofásica): 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / máx. 3500 W (2 guantes) o máx. 3800 W (4 guantes).
• Capacidad de contención: adecuada para aplicaciones hasta OEB 6.
• Documentación e integración: registros de lote y pistas de auditoría conformes a FDA 21 CFR Part 11; opciones de integración para LIMS, EMS o MES.