Aislador de llenado pure² M1

para productos peligrososde producciónpara terapia celular

Descripción del producto
pure² M1 — Inicio en la tecnología de aisladores para el sector ATMP.

• Tipo de aplicación: Aséptica (incl. aséptico-tóxico)
• Nivel de personalización: Configuración modular

Resumen

• Envases: AT-Closed Vial®
• Unidades por hora: Hasta 150
• Volumen de llenado: 0,1–45 ml
• Línea de llenado: AT

Características clave

• Descontaminación automatizada skanfog H₂O₂ con ciclos validados por debajo de 30 minutos
• El catalizador SKAN nanox permite la evacuación directa a sala sin conexión HVAC
• Equipo plug-and-play que solo requiere aire comprimido y alimentación (bajas exigencias de instalación)
• AT-Port integrado para transferencia aséptica de líquidos a través de la pared del aislador
• Bomba peristáltica con célula de pesaje integrada para dosificación precisa y calibración sencilla
• Componentes AT-Assembly de un solo uso y preesterilizados para reducir la validación de limpieza
• Formato compacto y fácil de usar: acceso frontal, cambio de formato sin herramientas y dos HMIs para seguimiento del proceso
• Se entrega con documentación de validación conforme a GMP y FDA 21 CFR Part 11

Aplicación

• Terapias celulares y génicas — Adaptable a flujos de trabajo y soporta pasos rápidos de transferencia para procesamiento de cultivos celulares
• Fabricación farmacéutica — Ideal para producción aséptica a pequeña escala, incluyendo aplicaciones aséptico-tóxicas (p. ej. sustancias CMR), asegurando conformidad GMP

Ecossistema AT-Closed Vial® (Fill Finish)
El sistema AT-Closed Vial® permite un proceso de llenado completamente cerrado. En su núcleo está el embalaje primario AT-Closed Vial® combinado con el cierre AT-Cap, complementado por líneas de llenado adecuadas y el AT-Assembly de un solo uso para transferencias estériles. Todos los componentes están alineados para asegurar un proceso consistente, controlado y escalable frente a contaminación.

Proceso (Proceso de llenado M1 dentro del aislador pure²)

• 1. Introducción de material — Consumibles listos para usar (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) entran por una esclusa de descontaminación rápida
• 2. Transferencia de líquido — Producto a granel introducido vía AT-Port manteniendo el recipiente a granel fuera del aislador para enfriamiento y mezcla
• 3. Llenado, sellado y tapado — Llenado semiautomático de viales dentro del aislador; resellado láser y tapado; dosificación peristáltica con célula de pesaje calibrada
• 4. Monitorización de lote — Datos de lote en vivo mostrados en la pantalla integrada de la cámara para calibración y seguimiento
• 5. Salida continua del producto — Viales llenos salen por una abertura tipo mousehole con flujo laminar

Destaques del producto

• Riesgo de contaminación reducido mediante llenado cerrado: AT-Closed Vial® permanece funcionalmente cerrado durante todo el proceso
• Diseñado para lotes pequeños y escalabilidad para facilitar la transición de I+D a fabricación GMP
• Descontaminación eficiente con tiempos de ciclo cortos mediante micro-nebulización skanfog H₂O₂

Requisitos regulatorios

• Diseño conforme al Anexo 1 apoyando la minimización de intervenciones y la reducción de riesgos de contaminación
• Integridad Contenedor-Cierre (CCI) validada por métodos como dye ingress, TC, análisis de espacio de cabeza
• Se entrega con un plan maestro de validación y un paquete de pruebas completo para el proceso AT-Closed Vial®

Especificaciones técnicas

• Dimensiones del aislador (A × Al × P): 3300 × 955 × 2277 mm
• Altura mínima de sala: 2400 mm
• Peso: 1250 kg (incl. esclusa y flujo laminar)
• Producción: Hasta 150 AT-Closed Vial® por hora
• Volumen de llenado: 0,1 ml a 45 ml
• Requisito de sala limpia para operación: Grado C/D
• Cámara de trabajo: Grado A (ISO 5)
• Descontaminación: 35% H₂O₂ almacenado en el aislador; micro-nebulización skanfog H₂O₂ automatizada — ciclos validados < ~30 minutos
• Filtración: Doble filtración HEPA H14 (99,995% eficiencia)
• Flujo de aire: Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s en espera)
• HMI: HMI para aislador, HMI para estación de llenado M1, pantalla adicional en la cámara para seguimiento del proceso
• Prueba de guantes: Sistema WirelessGT opcional
• Material de cámara: Acero inoxidable AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Estructura: ABS
• Ventana: Cristal de seguridad doble
• Indicador de estado operativo: Iluminación interna (rojo/blanco/azul)
• Nivel de ruido: ≤ 65 dB(A)
• Alimentación: 220–240 V AC, 50–60 Hz, máx. 3800 W
• Aire comprimido: 6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Clase 1.3.1
• Normas & certificaciones: IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-certificado
• Componentes clave & elementos del proceso: AT-Port integrado para transferencia aséptica, bomba peristáltica con célula de pesaje integrada para alta precisión de llenado, componentes AT-Assembly preesterilizados de un solo uso