Máquina de llenado semiautomática spectra M1

controlada por ordenadorperistálticamodular

Descripción general
spectra M1 es un sistema de llenado aislado AT-Closed Vial® diseñado para operaciones aisladas de fill & finish en pequeños lotes GMP. La unidad permite un proceso de llenado aséptico totalmente cerrado con capacidad de hasta 150 viales por hora y volúmenes de llenado de 0,1 ml a 45 ml.

Datos clave

• Contenedores: AT-Closed Vial®
• Producción: Hasta 150 viales/hora
• Rango de llenado: 0,1–45 ml
• Tipo de línea: AT (tecnología AT-Closed Vial®)

Aplicación

• Llenado aséptico cerrado para fabricación clínica y producción a pequeña escala GMP de medicamentos inyectables
• Adaptable a flujos de trabajo de terapia celular y génica
• I+D y producción en pequeños lotes con diseños modulares configurables

Ecosistema de llenado y acabado
El ecosistema AT-Closed Vial® permite un proceso de llenado aséptico totalmente cerrado. Componentes clave: AT-Closed Vial® como envase primario, cierre AT-Cap, líneas de llenado compatibles y el sistema de un solo uso AT-Assembly para transferencias estériles. Todos los componentes están alineados para procesos escalables y controlados contra la contaminación.

Principales características

• Operación semi-automática para procesamiento eficiente de pequeños lotes
• Aislador con desinfección integrada skanfog H2O2 y catalizador nanox para esterilidad validada
• Soporte de cumplimiento: diseño de proceso orientado a la Anexo 1 y funciones 21 CFR Part 11
• Protección del operador y del producto mediante filtros de cambio seguro y diseño del aislador
• Proceso AT-Closed Vial® validado que garantiza la integridad del cierre del contenedor (CCI)
• Alta precisión de llenado: bomba peristáltica con celda de pesaje integrada
• Cambios de formato sin herramientas para distintos tamaños de viales
• Sistema skanfog automatizado para reducir tiempos de inactividad por desinfección

Proceso (simplificado)

• 1. Introducción de material mediante esclusa de desinfección rápida
• 2. Conexión del producto a través del AT-Port, permitiendo enfriamiento/mezcla fuera del aislador
• 3. Llenado: viales en soportes se perforan y llenan con bomba peristáltica; celda de pesaje integrada para calibración
• 4. Resellado por láser: disparo láser de ~1 segundo para restaurar la integridad del contenedor
• 5. Tapado y monitorización: cierres AT-Cap por encaje; datos de lote en pantalla incorporada
• 6. Salida: viales llenos retirados continuamente a través de salida con flujo laminar controlado

Destaques del producto

• Riesgo de contaminación minimizado: AT-Closed Vial® permanece funcionalmente cerrado durante el llenado
• Diseñado para una transición fluida de I+D a GMP sin cambios fundamentales en el proceso
• Ciclos de desinfección validados y cortos mediante micro-nebulización skanfog H2O2 (aprox. 1 hora)

Regulación & validación

• Diseño de proceso conforme al Anexo 1 para minimizar intervenciones
• CCI validado mediante ingreso de colorante, TC y análisis de espacio de cabeza
• Se entrega con plan maestro de validación y paquete de pruebas completo para AT-Closed Vial®
• Automatización/SCADA: seguimiento de lotes, registro de auditoría, registros electrónicos y firmas

Resumen FAQ

• Aplicación principal: llenado aséptico de medicamentos inyectables en pequeños lotes GMP
• Rol de AT-Closed Vial®: llenado seguro, resellado por láser y tapado por encaje para asegurar la CCI
• Normas regulatorias: GMP, Anexo 1 y funciones de automatización compatibles con 21 CFR Part 11
• Capacidad aseptico-tóxica: aislador configurable para protección operador/producto, apto p. ej. para preparación de fármacos oncológicos

Especificaciones técnicas

• Modelo: spectra M1
• Marca: SKAN
• Producción: Hasta 150 AT-Closed Vial® por hora
• Volumen de llenado: 0,1 ml a 45 ml
• Contenedores compatibles: AT-Closed Vial®
• Principio de llenado: bomba peristáltica con celda de pesaje integrada
• Línea de llenado: AT (tecnología AT-Closed Vial®)
• Limpieza cámara de trabajo: Grade A (ISO 5)
• Requisito sala limpia: Grade C/D
• Descontaminación: sistema integrado skanfog H2O2 y catalizador nanox
• Sistemas de transferencia: AT-Port y esclusa rápida con descontaminación H2O2 integrada
• Consumibles: circuitos fluidos single-use AT-Assembly
• Resellado: resellado por láser (~1 segundo)
• Cierre: AT-Cap por encaje
• Automatización/SCADA: seguimiento de lotes, registro de auditoría, registros electrónicos y firmas
• Conformidad: diseño orientado al Anexo 1; soporte 21 CFR Part 11; automatización conforme GAMP
• Soporte de validación: plan maestro de validación y paquete de pruebas completo
• Cambios de formato: cambios sin herramientas