Aislador para laboratorio farmacéutico Customized process isolator

para principios activos altamente eficacesasépticoestéril

Resumen
Sistemas de aislador de proceso personalizados para pasos asépticos y aséptico‑a‑tóxico en la fabricación (bio‑)farmacéutica y de APIs. Diseñados para ofrecer esterilidad validada, integración de proceso flexible y contención opcional hasta OEB 6.

Características clave

• Esterilidad validada mediante desinfección H₂O₂ (skanfog micro‑nebulización o vaporización SIS), filtración HEPA H14 y flujo de aire unidireccional controlado.
• Descontaminación comprobada >6‑log en superficies complejas y descomposición catalítica del H₂O₂ para escape seguro.
• Integración modular para balanzas, recipientes de mezcla, bombas de dosificación, sistemas de un solo uso y robots.
• Transferencia de material validada: puertos de transferencia rápidos (RTP), esclusas de descontaminación y interfaces validadas.
• Cascada de presión flexible: sobrepresión para procesos asépticos, depresión para sustancias altamente activas.
• Control SCADA/PLC, registro de auditoría y registro de datos conforme a GMP para trazabilidad regulatoria.

Aplicaciones

• Etapas de fabricación aséptica para (bio‑)farmacéuticos, APIs estériles y productos farmacéuticos estériles.
• Manipulación de polvos: pesaje, formulación, mezclado, compounding y transferencias cerradas.
• Operaciones de apoyo: muestreo estéril, conexiones estériles, transferencia de componentes y manipulación de producto abierto en ambiente controlado.

Flujo de proceso (pasos típicos)

• Introducción de material mediante RTP o esclusas de descontaminación seguidas de descontaminación H₂O₂.
• Transferencia a estaciones de trabajo o unidades de dosificación/alimentación integradas con interfaces validadas.
• Peso y dosificación de alta precisión con balanzas integradas y soluciones de transferencia cerrada.
• Formulación/compounding aséptica con recipientes de mezcla en cámara o conjuntos de un solo uso.
• Monitorización continua de flujo de aire, recuento de partículas y diferenciales de presión durante el proceso.
• Transferencia validada a filtración estéril aguas abajo, almacenamiento masivo o llenado aséptico.

Automatización

• Integración de sistemas robóticos para automatizar tareas repetitivas y reducir intervenciones manuales.
• HMI con Beckhoff IPC y pantalla multitáctil; control PLC (Siemens o Allen‑Bradley) y SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• Integración IT: Active Directory, registros de auditoría y alineación con 21 CFR Part 11 / GAMP para integridad de datos.

Aseguramiento regulatorio

• Diseñado y validado según las guías EU‑GMP vigentes, incluida la Anexo 1; documentación completa para soportar IQ/OQ/PQ y presentaciones regulatorias.
• Estrategia integral de garantía de esterilidad: desinfección validada, gestión de guantes, conceptos de transferencia y procedimientos de monitorización.

Aspectos destacados del producto

• Arquitectura modular que permite instalaciones por fases y adición de equipos y automatización.
• Soporte temprano de proyecto: estudios de concepto, análisis CFD de flujo y desarrollo de estrategias de limpieza.
• Sistema avanzado de manejo de aire con filtros HEPA H14, flujo unidireccional y descomposición catalítica de H₂O₂ para escape rápido y seguro.

Especificaciones técnicas

• Cámara de trabajo: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Descontaminación: H₂O₂ (skanfog micro‑nebulización o vaporización SIS); validada >6‑log en superficies complejas.
• Filtración: HEPA H14 cubriendo el área de proceso.
• Flujo de aire: unidireccional, diseño optimizado por CFD.
• Escape: directo a sala con catalizador SKAN nanox para descomposición del H₂O₂.
• Concepto de presión: cascadas flexibles; sobrepresión para aséptico, depresión para manejo de potentes.
• Contención: opcional hasta OEB 6.
• Transferencia de material: RTP, esclusas de descontaminación rápidas y soluciones de transferencia validadas.
• Automatización y control: HMI (Beckhoff IPC + multitáctil), PLC (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk); cumplimiento 21 CFR Part 11 y registro de datos conforme a GMP.
• Integraciones de proceso: balanzas, recipientes de mezcla, bombas de dosificación, sistemas de un solo uso, robots y estaciones de trabajo integradas.