Máquina de llenado automatizada Cellana L1

modularde líquidosaséptica

Descripción general La Cellana L1 es una línea robótica automatizada y aislada de llenado y acabado para ATMP, diseñada para aplicaciones asépticas (no tóxicas). Integra la tecnología AT-Closed Vial® con la tecnología de aisladores SKAN para garantizar el control de la esterilidad, una precisión de llenado reproducible y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). El sistema es modular y configurable para pasar de la producción clínica a la comercial. Capacidad y datos principales

• Envases: AT-Closed Vial®
• Unidades por hora: Hasta 500
• Volumen de llenado: 0,1–45 ml
• Tipo de línea de llenado: AT (ecosistema AT-Closed Vial®)

Características clave de un vistazo

• Llenado robotizado: proceso de llenado automatizado que minimiza los riesgos de contaminación y garantiza una precisión de dosificación reproducible.
• Garantía de esterilidad: tecnología AT-Closed Vial® con descontaminación integrada mediante skanfog H₂O₂.
• Riesgo de contaminación reducido: los recipientes de producto a granel permanecen fuera del aislador y se conectan de forma aséptica a través del sistema AT-Port.
• Cumplimiento normativo: diseñado para cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y del título 21 del CFR, parte 11.
• Vía de llenado de un solo uso: los kits de llenado y los cierres desechables reducen las necesidades de validación de la limpieza.
• Versatilidad: adaptable a todos los tamaños de AT-Closed Vial® (1-50 ml).
• Eficiencia: ciclos de descontaminación rápidos (<20 minutos) y cambio rápido de formato con un número mínimo de piezas.

Aplicación

• Para fabricantes biofarmacéuticos, CRO y C(D)MO.
• Adecuado para productos biotecnológicos, vacunas, medicamentos personalizados, producción de terapia celular y génica (vectores virales, ADN plasmídico, ARNm) y bancos de células.
• Facilita la ampliación de la escala desde sistemas clínicos de lotes pequeños hasta la producción automatizada a mediana y gran escala mediante la duplicación modular.

Ecosistema AT-Closed Vial® El ecosistema permite un proceso de llenado aséptico totalmente cerrado: el envase primario AT-Closed Vial® combinado con el cierre AT-Cap, el sistema de un solo uso AT-Assembly para transferencias de líquidos estériles y AT-Port para conexiones asépticas a granel. Todos los componentes están diseñados para mantener el control de la contaminación y la escalabilidad del proceso. Proceso (pasos integrados)

• 1. Transferencia de material: los viales y los consumibles se transfieren a través de una esclusa de aire de descontaminación rápida.
• 2. Conexión del producto a granel: conexión aséptica fuera del aislador mediante el sistema AT-Port.
• 3. Configuración y preparación de la vía de flujo: conexión de fluidos dentro de la cámara descontaminada mediante acceso con guantes.
• 4 Llenado: los viales se llenan a través del tapón utilizando una aguja sin perforación para preservar la integridad del cierre.
• 5 Resellado con láser: el tapón se resella con un disparo de láser de un segundo.
• 6 Taponado: se aplica la tapa AT-Cap de encaje a presión.
• 7 Extracción: el AT-Nest completado se transfiere al exterior a través del sistema de transferencia de salida.

Características destacadas del producto

• Diseño compacto y modular con un tamaño reducido que minimiza los requisitos de espacio en la sala limpia.
• Operaciones totalmente automatizadas mediante un robot de sala limpia de seis ejes que realiza el llenado, el resellado con láser y el taponado; se utiliza una bomba peristáltica para una alta precisión de dosificación.
• Apto para su instalación en entornos de grado C o D gracias al control de esterilidad basado en aisladores, lo que reduce los requisitos de las instalaciones y los costes.
• Diseñado para una transición fluida de la escala clínica a la comercial; puede replicarse o ampliarse para un mayor rendimiento.

Aspectos normativos y de calidad

• Diseño del proceso conforme al Anexo 1, que permite minimizar las intervenciones y reducir los riesgos de contaminación.
• Integridad del cierre del envase (CCI) validada mediante métodos como la introducción de colorante, la tomografía computarizada y el análisis del espacio de cabeza.
• Los materiales cumplen los requisitos pertinentes de la farmacopea (USP/EP) para el envasado primario.

Preguntas frecuentes (selección)

• ¿Qué productos puede procesar Cellana L1? Permite el llenado aséptico de ATMP, incluidas las terapias celulares y génicas, los vectores virales, el ADN plasmídico, las vacunas y los bancos de células.
• ¿Qué rendimiento y tamaños de viales admite? Hasta 500 viales por hora; compatible con los tamaños de AT-Closed Vial® de 1 a 50 ml.
• ¿Cómo se mantiene la esterilidad? Mediante tecnología de aislador que proporciona un entorno de grado A, descontaminación automatizada con H₂O₂ y funcionamiento robotizado para minimizar la intervención del operador; la tecnología AT-Closed Vial® preserva la integridad del cierre.

Características / especificaciones técnicas

• Modelo: Cellana L1
• Fabricante / Marca: SKAN
• Cámara de trabajo estándar (An × Pr × Al): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Ocupación: diseño compacto y modular — requiere un espacio mínimo en la sala limpia
• Recipientes compatibles: AT-Closed Vial® (1–50 ml)
• Rendimiento / Capacidad: Hasta 500 AT-Closed Vial® por hora
• Rango de volumen de llenado: de 0,1 ml a 45 ml
• Vía de llenado: kits de llenado y cierres desechables de un solo uso
• Requisitos de instalación en sala limpia: Grado C o D (el aislador proporciona una cámara de trabajo de Grado A / ISO 5)
• Clase de la cámara de trabajo: Grado A (ISO 5)
• Descontaminación: sistema integrado Skanfog de H₂O₂ con catalizador Nanox para una descontaminación validada y gestión de los gases de escape
• Barrera alternativa: RABS disponible para instalaciones de grado B
• Transferencia / conexión: Sistema AT-Port para la transferencia aséptica de líquidos
• Robótica: manipulación robótica de seis ejes con tiempos de cambio reducidos
• Automatización y dosificación: dosificación mediante bomba peristáltica para una alta precisión; la automatización completa minimiza la manipulación manual
• Resellado por láser: disparo láser de un segundo para el resellado de tapones
• Taponado: aplicación de tapones AT-Cap de encaje a presión
• Cumplimiento normativo: conforme a cGMP y 21 CFR Parte 11; diseño conforme al Anexo 1
• Tiempo del ciclo de descontaminación: ciclos rápidos, normalmente <20 minutos