Kit de prueba de diagnóstico cobas® SARS-CoV-2 Duo

para COVID-19SARS-COV-2nasal

Resumen
cobas® SARS‑CoV‑2 Duo para uso en los sistemas cobas® 5800/6800/8800 es un ensayo RT‑PCR automatizado en tiempo real para la detección in vitro cualitativa y el informe cuantitativo del ARN de SARS‑CoV‑2 en muestras de hisopos nasales autoadministrados bajo instrucción del profesional sanitario (narinas anteriores y meato medio, recogidos en el lugar) y en hisopos nasales y nasofaríngeos recogidos por el profesional sanitario. Se proporciona cuantificación del ARN viral; solo el resultado cualitativo está destinado como ayuda al diagnóstico.

Uso previsto y estado regulatorio
Para uso diagnóstico in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo está autorizado para uso bajo Emergency Use Authorization (EUA) cuando proceda. En Estados Unidos, el uso está limitado a laboratorios certificados por CLIA autorizados para pruebas de complejidad alta o moderada. Los resultados deben interpretarse con correlación clínica.

Notas clínicas clave
Los resultados positivos indican la presencia de ARN de SARS‑CoV‑2 pero no excluyen infección bacteriana ni coinfección con otros virus respiratorios. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS‑CoV‑2 y no deben ser la única base para la gestión del paciente; combinar con hallazgos clínicos, historial de exposición e información epidemiológica. Los valores cuantitativos de carga viral se proporcionan solo con fines informativos y no están establecidos para diagnósticos, pronósticos o decisiones de manejo específicos.

Tipos de muestras y aplicaciones

• Hisopos nasales autoadministrados bajo instrucción del profesional (narinas anteriores y meato medio) recogidos en el lugar
• Hisopos nasales recogidos por el profesional sanitario (narinas anteriores y meato medio)
• Hisopos nasofaríngeos recogidos por el profesional sanitario
• Aplicación: detección cualitativa (uso previsto) e informe cuantitativo (solo informativo)

Principio del ensayo y flujo de trabajo
Extracción y purificación de ácidos nucleicos totalmente automatizada seguida de amplificación y detección por RT‑PCR en tiempo real en sistemas cobas® 5800/6800/8800. La extracción utiliza reactivos de proteinasa y lisis y partículas de vidrio magnéticas para las etapas de unión, lavado y elución. El software del instrumento realiza la gestión automática de datos; los resultados pueden revisarse en la pantalla del sistema e imprimirse.

Diseño analítico

• Enfoque de doble diana viral que apunta a regiones conservadas en ORF1a y ORF1a/b (dos sondas virales)
• Control interno RNA‑QS monitorizado por un juego de cebadores/sondas específicos no competitivos (una sonda)
• Amplificación simultánea de dianas virales y RNA‑QS con un perfil PCR universal
• El master mix contiene dUTP y uracil‑N‑glicosilasa (AmpErase) para control de contaminación por arrastre
• Detección mediante escisión de sondas oligonucleotídicas marcadas con fluoróforo con monitorización de fluorescencia en tiempo real

Controles

• Controles externos procesados en cada corrida: control positivo alto, control positivo bajo y control negativo
• RNA‑QS interno para monitorización del proceso y de la corrida

Información de pedido
Número de material | Descripción del material | Envase/notas
09500111190 | KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T | 1 Kit = 192 pruebas

Aviso regulatorio
Para uso diagnóstico in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo está destinado a ser usado por personal de laboratorio clínico cualificado y formado en técnicas de PCR en tiempo real y en la operación de los sistemas cobas® 5800/6800/8800. El uso y la comunicación de resultados deben cumplir con las autorizaciones regulatorias regionales y las certificaciones de los laboratorios.

Especificaciones técnicas

• Nombre comercial: cobas® SARS‑CoV‑2 Duo
• Tipo de ensayo: RT‑PCR automatizado en tiempo real (cualitativo destinado al diagnóstico; informe cuantitativo informativo)
• Sistemas compatibles: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Regiones diana: ORF1a y ORF1a/b (doble diana viral)
• Control interno: RNA‑QS (no competitivo)
• Controles externos: positivo alto, positivo bajo, negativo
• Control de contaminación: dUTP + AmpErase (uracil‑N‑glicosilasa)
• Tipos de muestras: hisopos nasales (narinas anteriores, meato medio) y nasofaríngeos
• Configuración/pedido: KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T (1 kit = 192 pruebas); número de material 09500111190
• Requisitos regulatorios/laboratorio: EUA cuando proceda; destinado a laboratorios certificados CLIA (complejidad alta o moderada) en EE. UU.
• Usuarios previstos: personal de laboratorio clínico cualificado y formado en PCR en tiempo real y operación del instrumento