Kit de prueba para enfermermedades infecciosas cobas® BV/CV

de diagnósticode vaginosis bacterianaobstetricoginecológico

Descripción
cobas® BV/CV es un ensayo diagnóstico in vitro cualitativo multiplex por PCR en tiempo real para la detección directa de bacterias y Candida asociadas a la vaginosis bacteriana (BV) y la vaginitis por Candida (CV). El ensayo está diseñado para los sistemas cobas® 5800, cobas® 6800 y cobas® 8800 y se suministra en kits de 192 pruebas.

Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro. Se utiliza como ayuda en el diagnóstico de BV y/o CV en individuos sintomáticos con presentación clínica compatible con vaginitis, vaginosis o ambas.

Principales características

• Flujo totalmente automatizado: extracción y purificación de ácidos nucleicos, amplificación por PCR y detección en tiempo real.
• Extracción simultánea de ácidos nucleicos de la muestra y control interno (DNA‑IC).
• PCR multiplex en tiempo real con cebadores y sondas específicas por objetivo en múltiples canales fluorescentes.
• Control enzimático dUTP/AmpErase para reducir la contaminación por amplicones.
• El software del sistema asigna resultados como positivo, negativo o inválido; los resultados se pueden revisar, exportar o imprimir.

Organismos detectados (el ensayo no distingue qué organismo(s) específico(s) está(n) presente(s))
Asociados a BV (vaginosis bacteriana):

• Gardnerella vaginalis (G. vaginalis)
• Especies de Lactobacillus (ejemplos detectados: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii)
• Atopobium vaginae (A. vaginae)

Asociados a CV (vaginitis por Candida):

• Candida albicans (C. albicans)
• Candida dubliniensis (C. dubliniensis)
• Candida glabrata (C. glabrata)
• Candida krusei (C. krusei)
• Candida tropicalis (C. tropicalis)
• Candida parapsilosis (C. parapsilosis)

Tipos de muestras

• Hisopos vaginales auto‑tomados bajo instrucción clínica (recogidos en cobas® PCR Media)
• Hisopos vaginales recogidos por el clínico (recogidos en cobas® PCR Media)

Flujo de trabajo / Principio
Las muestras se lisian, los ácidos nucleicos se unen a partículas de vidrio magnéticas recubiertas de sílice, se eliminan impurezas e inhibidores mediante lavados y se eluyen los ácidos nucleicos purificados. Los cebadores y sondas específicos permiten la amplificación selectiva y la detección fluorescente en tiempo real.

Compatibilidad del sistema y automatización

• Compatible con cobas® 5800 (instrumento integrado).
• Compatible con cobas® 6800 y cobas® 8800 (sistemas modulares para suministro, transferencia, procesamiento y análisis de muestras).
• Gestión automatizada de datos y asignación de resultados por el software del sistema.

Configuración del kit y embalaje

• Referencia del kit: KIT COBAS 5800/6800/8800 BV/CV 192T IVD (192 pruebas por kit).
• Tipo de producto: Reactivos, kits; 1 kit = 192 pruebas.

Regulación / Calidad
Para uso diagnóstico in vitro (IVD). La ficha de producto indica una evaluación ACT Ecolabel mostrada en el sitio del producto.

Aplicaciones
Detección cualitativa de organismos asociados a BV y CV para apoyar la evaluación diagnóstica de pacientes sintomáticos.

Especificaciones técnicas

• Marca: cobas®
• Nombre comercial: cobas® BV/CV
• ID de producto: PID00001231
• Uso previsto: Prueba cualitativa de ácidos nucleicos in vitro para ayudar al diagnóstico de BV y/o CV en individuos sintomáticos
• Tipo de ensayo: PCR en tiempo real cualitativa
• Tecnología: Extracción automatizada de ácidos nucleicos (partículas de vidrio magnéticas) y PCR en tiempo real basada en sondas
• Tipos de muestra: Hisopo vaginal auto‑tomado bajo instrucción clínica; hisopo vaginal recogido por clínico (recogidos en cobas® PCR Media)
• Objetivos: Múltiples especies bacterianas y Candida asociadas a BV y CV
• Tamaño del kit: 192 pruebas por kit
• EAN: 00875197007497
• Estado regulatorio: IVD
• Sistemas compatibles: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Salida de resultado: Positivo, negativo o inválido (asignado por el software del sistema)