Kit de prueba del dengue cobas® CHIKV/DENV

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Resumen cobas® CHIKV/DENV para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba in vitro cualitativa de ácidos nucleicos para la detección directa del ARN del virus chikunguña (CHIKV) y del ARN de los serotipos 1–4 del virus del dengue (DENV) en plasma humano. El ensayo integra la preparación automatizada de muestras, la amplificación por PCR y la detección en tiempo real en las plataformas cobas® 6800/8800. Los resultados son informados por el software del sistema como no reactivos, reactivos o inválidos.

Uso previsto Diseñada para el cribado de muestras de plasma de donantes para ARN CHIKV y/o ARN DENV: cribado individual de donantes de sangre total y componentes sanguíneos, cribado de donantes de órganos y tejidos cuando las muestras se toman de donantes vivos, y pruebas en pool con alícuotas de plasma. No usar con sangre de cordón ni como ayuda diagnóstica.

Características clave

• Detección cualitativa de ARN de CHIKV y DENV (serotipos 1–4) en plasma humano
• Optimizado para flujo de trabajo totalmente automatizado en cobas® 6800/8800 (suministro de muestras, transferencia, procesamiento y módulos analíticos)
• Gestión automatizada de datos y asignación de resultados por el software cobas® 6800/8800
• Admite pruebas individuales o en pool; agrupamiento preanalítico opcional con el instrumento cobas p 680 o software cobas® Synergy con Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Incluye control interno de ARN encapsulado (armored RNA) y controles externos positivo/negativo
• Kit CE‑IVD para 480 pruebas (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Para uso diagnóstico in vitro (IVD)

Manejo de muestras y controles El ensayo requiere muestras de plasma humano. Un control interno de ARN encapsulado se coextrae para monitorizar la extracción y la amplificación. Se utilizan dos controles externos (positivo y negativo) para supervisar el rendimiento de la prueba. No validado para sangre de cordón.

Extracción y purificación automatizadas Los ácidos nucleicos virales se liberan mediante proteinasa y reactivo de lisis y se capturan en partículas magnéticas de vidrio recubiertas de sílice. Los lavados eliminan sustancias no unidas e inhibidores; los ácidos nucleicos purificados se eluyen a temperatura elevada. La extracción y purificación están totalmente automatizadas en las plataformas cobas® 6800/8800.

Amplificación y detección Las cebadores específicos dirigen la amplificación de regiones conservadas de los genomas CHIKV y DENV. Una polimerasa termostable realiza la transcripción inversa y la amplificación. El reactivo maestro incorpora dUTP y uracil‑N‑glicosilasa (AmpErase) para reducir la contaminación por arrastre. Tres sondas fluorescentes detectan simultáneamente CHIKV, DENV y el control interno, con señales medidas en longitudes de onda definidas.

Rendimiento e informe de resultados Los sistemas cobas® 6800/8800 procesan, analizan y asignan automáticamente los resultados como no reactivo, reactivo o inválido. Los resultados pueden revisarse en la interfaz del sistema y imprimirse. El ensayo está destinado al cribado cualitativo de donantes.

Referencias y notas de diseño El diseño y las prácticas de control de contaminación siguen enfoques estándar en diagnóstico molecular, incluyendo el uso de uracil‑N‑glicosilasa y la detección por sondas en PCR en tiempo real. La documentación del producto cita la literatura y los datos de validación pertinentes.

Identificadores adicionales y estado regulatorio CE‑IVD; ID de producto: RMD-6800-8800-CHIKV-001; Kit: KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 pruebas).

Especificaciones técnicas

• Analitos: ARN CHIKV; ARN DENV (serotipos 1–4)
• Muestra: Plasma humano (individual o alícuotas agrupadas)
• No usar: Sangre de cordón; no destinado como ayuda diagnóstica
• Plataforma: cobas® 6800/8800 (extracción, amplificación y detección automatizadas)
• Controles: Control interno armored RNA; controles externos positivo y negativo
• Tamaño del kit: 480 pruebas (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Regulación: CE‑IVD
• ID producto / modelo: RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Metodología: Extracción automatizada de ácidos nucleicos (partículas magnéticas de vidrio con sílice), RT‑PCR, detección por sondas fluorescentes con tres fluoróforos
• Control de contaminación: Incorporación de dUTP y AmpErase (uracil‑N‑glicosilasa)
• Interpretación de resultados: El software asigna no reactivo, reactivo o inválido